临床研究方案设计要点之构建研究问题

翁鸿，朱风雷，田国祥，曾宪涛

• 循证理论与实践 •

临床研究方案设计要点之构建研究问题

翁鸿1，朱风雷2，田国祥3，曾宪涛1

临床研究开展的根本目的是解决临床实际问题。研究问题是研究者希望通过研究解决的问题。好的临床研究问题的提出，才能更好的达到设计研究的初衷，才能让研究的设计和执行变得有价值，是研究设计、研究执行的基石。本文简要探讨了临床研究设计中构建研究问题的要求和如何自检构建的研究问题。

临床研究；临床试验；研究问题；方案设计；结局指标

研究问题是研究者通过开展研究想要解决的问题[1]，也是临床研究选题的目的。研究问题可以分两个角度来理解：一是研究未知的问题，进行证实和解答；二是对现有情况进行发展和补充。总体来说，研究问题一定要带来与研究内容相匹配的价值。研究问题构建的好坏将直接影响到研究是否能够顺利开展以及其最终所能获得的价值。前期本系列已经介绍了研究的选题原则及选题、研究注册平台及注册等相关内容[2-7]，本文将介绍如何去构建一个好的临床研究问题。

1 好的临床研究问题的特点

临床研究一定要具有临床实际价值。那么，有价值的临床研究问题应该具备什么特点，如何来检验研究问题的可行性呢？一般认为好的研究问题要具备5大特点：①易操作性；②能够获得研究者与研究对象的支持；③有一定的创新性；④合法合规；⑤与研究目标具有相关性。……