制药企业数据完整性工作的研究

李悦+郝喆

摘 要：对新版《药品生产质量管理规范》及其附录内容进行解读，基于制药企业现状，结合实际药品检验工作，对数据完整性工作进行了简单的研究，论述数据完整性对于企业的必要性和重要性。

关键词：质量检验；计算机化系统；数据完整性

随着信息技术日新月异的发展，计算机化系统的应用已经彻底改变了我们药品质检行业的工作方式，大大提升了工作效率，也提升了质量管理水平。与此同时，如何保证检验数据和信息的完整性也成为我们面临的新课题，这不仅关系到药品的生产和结果保证，也是确保药品质量基础的关键。数据完整性是指在数据的整个生命周期内，保证所有数据均完全、一致和准确。数据完整性是药品生产管理的基本要求，旨在最大限度地降低数据管理的内在风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。本文结合最新版《药品生产质量管理规范》及其附录内容，从药品检验实践的角度，探讨数据完整性工作的必要性和重要性。

1 制药企业数据完整性工作的现状

数据完整性对于制药行业来说是必备的首要条件，是整个质量体系的根本和基础，因为产品质量和法规符合的规定都是基于数据的。计算机化系统的出现使数据完整性工作变得愈加复杂，考虑问题需要更全面，以保证数据的准确性、完整性、可靠性、安全性以及可追溯性。

由于数据完整性控制工作开展的时间不长，大多数企业都是刚刚起步的状态，缺乏足够的资源和成形的经验，只能是在实践中自行摸索，不断自我完善。很多时候是纠结于如何更好地满足法规的要求，总担心工作不够充分而不能通过检查。在检查前精心做好准备，甚至是采取突击性的措施弥补错误。随着飞行检查和一系列检查政策的出台，使检查工作变成一种常态，这反而帮助企业加快了对数据完整性控制工作的适应速度，企业以积极、正面的态度开展数据完整性工作，逐步的也能体会到这项工作带来的便捷与规范。

2 数据完整性工作的影响因素

数据完整性的衡量标准是准确无误、可归属、可用、完整、一致、及时、持久、可读、原始可靠和可信赖。计算机系统数据安全性低，数据完整性无法得到保证，这是企业药检部门普遍存在的问题。一般来说，影响数据完整性的因素主要有以下五种：硬件故障、网络故障、逻辑问题、意外的灾难性事件和人为因素。

2.1 硬件故障

任何一种高性能的机器都不可能长久运行下不发生任何故障，常见的影响数据完整性的硬件故障主要有：磁盘故障、I/O控制器故障、电源故障、存储器故障、设备和其他备份的故障、芯片和主板故障。

2.2 网络故障

在LAN上，数据在机器之间通过传输介质高速传递，用来连接机器设备的线缆总是处在干扰和物理损伤在内的多种威胁之中，使计算机之间难于通信或根本无法通信，最终导致数据的损毁和丢失。

2.3 逻辑故障

即软件故障，软件是威胁数据完整性的一个重要因素，主要途径有：软件错误、文件损坏、数据交换错误、容量错误、不恰当的需求和操作系统错误。

2.4 灾难性事件

常见灾难性事件有：水灾、火灾、风暴（龙卷风、台风、暴风雪等）、工业事故和蓄意破坏恐怖活动。

2.5 人为因素

由于人类活动对数据完整性造成的影响是多方面的，常见威胁有：意外事故、缺乏经验、压力恐慌、通信不畅和蓄意的报复破坏和窃取。

3 数据完整性控制工作的管理实践

针对数据完整性的影响因素，通常解决方式包括：备份、镜像技术、归档、转储、分级存储管理、奇偶检验、灾难恢复计划、故障发生前的预前分析、电源调节系统和系统安全程序。数据完整性工作是一项体系性工作，软件、硬件、人员、管理等缺一不可，通用的解决方案可以照搬，但同时还要结合自身的实际情况和特点、各体系的风险程度来制订个性化的解决方案，通过体系设计来保证数据的质量和完整性。企业中关于数据完整性的制度安排必须保证数据在其生命周期中准确性、完整性、以及数据的內容和含义都是可靠保留的。

3.1 数据的备份与转储

建立管理制度，明确仪器设备责任人，同时建立定期备份制度和系统管理，对检验原始数据进行备份和复原工作。

3.2 仪器设备的登陆权限问题

制定完善的计算机管理制度，确保用户是唯一的，采取密码控制；建立不同级别的访问权限，确保数据受到保护，防止篡改和覆盖。

3.3 数据的可追溯性

仪器设备开启审计追踪功能并统一设定参数，建立相应的操作规范，在实际工作中规范和指导检验人员的行为，防止数据的删除与覆盖，减少人为影响数据完整性的行为。

3.4 异常数据的处理

一旦出现异常数据，要及时进行实验室偏差分析，查找产生的原因，决不允许没有任何理由随意丢弃实验数据的现象。

3.5 检验原始记录的可控性

检验原始记录是由有资质的检验人员进行检测时的实时记录，保证真实有效。对于纸质形式记录的管理要求，检验原始记录的模板内容受控管理，检验原始记录的接收和发放也同样受控管理，并制订相应的标准操作规程加以控制。

4 结论

数据完整性，并不是一个新概念，它本就是GMP的最基本要求。完善数据与记录管理的技术基础，完善记录管理程序和文件，建立计算机化系统管理系统，培养员工良好的GMP习惯行为，建立良好的公司质量文化和诚信文化等等，这些都是为了数据完整性做出的努力，它们遵循着GMP最基本的原则：有章可循、照章办事、有据可查。

数据完整性是药品质量管理的需要，是日益增加的监管意识的需要，是行业选择的需要。企业具有良好的数据完整性，可确保检验结果的准确可靠，保证药品质量，进而使患者安全得到保障。重视数据完整性是大趋势，进一步完善数据完整性，以诚信生产药品为基础，使企业在激烈的行业竞争中有更强的议价能力，抓住发展机遇，与国际接轨。

参考文献

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[2] MHRA. GMP数据完整性定义和行业指南[S].2015

[3] 李健，项新华. 药检机构数据完整性和计算机系统验证技术研究[J].中国药学杂志，2016，51（4）：335-337.