中药固体制剂均匀性问题分析

肖智+杨小宁

[摘 要]随着科学技术和经济文化的迅猛发展，人们的生活水平也日益增高。中药固体制剂的均匀性问题事关药物的有效性、安全性以及質量可控性，为了加快医疗卫生建设，进而给人们提供一个更为优良的医疗条件，中药固体制剂的均匀性问题理当引起中药厂家的高度重视。总而言之，中药固体制剂的均匀性问题主要是由以下两个原因造成的：一是，中药固体制剂与液体制剂不同，液体制剂一般是经过简单快捷的搅拌操作便可以实现制剂的均匀，而固体制剂由于均匀性受到混合、制粒、干燥以及成型等多个过程多种因素的影响，并且中药生产厂家的制备工艺、制备流程、药材用量、生产设备以及工艺参数等都不尽相同，没有统一的行业规定，鉴于此，不同中药生产厂家生产的中药固体制剂存在化学和物理性质上的差异就不难理解了；二是，《中国药典》（2015年）到目前为止还没有对中药固体制剂的化学均匀性有一个明确、详尽的界定，由于中药生产厂家没有相应标准的约束，因而导致了中药固体制剂在生产环节和销售环节中存在着严重的均匀性问题。本文首先阐述我国中药固体制剂均匀性方面的诸多问题，然后重点探讨中药固体制剂的均匀性问题出现的原因和影响，为中药生产厂家下一步确保中药固体制剂的均匀性提供借鉴。

[关键词]中药；固体制剂；均匀性；含量差异；工艺

中图分类号：R283.6 文献标识……