三款血糖仪与全自动生化分析仪检测末梢血和静脉血血糖及二者线性回归分析

王群峰 李新兰

三款血糖仪与全自动生化分析仪检测末梢血和静脉血血糖及二者线性回归分析

王群峰①李新兰①

目的：对比爱科莱GT-1920、强生One Touch和罗氏Accuchek三款血糖仪与日立7180全自动生化分析仪对末梢血和静脉血血糖的检测，并进行线性回归分析。方法：选取就诊的糖尿病患者与未患糖尿病的其他疾病患者共204例，采集其末梢血和静脉血，使用三款血糖仪与全自动生化分析仪分别进行血糖检测，并将检测结果进行线性回归分析和配对t检验。结果：每台血糖仪检测结果与生化分析仪检测结果进行比对后显示，当红细胞比容范围在35.1%～51.6%时，三款血糖仪与全自动生化分析仪相关性顺序由高到低为罗氏Accuchek、爱科莱GT-1920、强生One Touch；在25.0%～35.0%血红细胞比容(Hct)范围区间内的三款血糖仪和全自动生化分析仪的相关性均高于在35.1%～51.6%Hct范围区间内的相关性，差异均具有统计学意义(t=2.19，P＜0.05)。强生One Touch血糖仪检测末梢血的偏倚较大；爱科莱GT-1920和强生One Touch血糖仪检测静脉血的偏倚较大；爱科莱GT-1920和强生One Touch血糖仪血糖测量值显著高于全自动生化分析仪，差异均具有统计学意义(t=2.34，P＜0.05)。结论：三款血糖仪与全自动生化分析仪相关性均较好，且两者的相关性可被Hct影响，但三款血糖仪检测结果与全自动生化分析仪仍有一定差异。

血糖仪；全自动生化分析仪；末梢血血糖；静脉血血糖

糖尿病是当今社会常见的内分泌疾病，我国20岁以上人群中糖尿病发病率高达9.7%，其中90%以上为2型糖尿病患者，而糖尿病治疗的关键是血糖控制[1-3]。目前便携式血糖仪因其检测血糖时操作简单、快捷高效及不受场地限制等优势已被广泛应用于临床[4]。但由于各种血糖仪有不同的原理和方法，且各医院的不同病区的质量控制也不同，常出现血糖仪与全自动生化分析仪测定结果存在一定差异的情况，为患者的诊断和治疗带来了一定困难。

目前，已有多项研究对血糖仪与全自动分析仪进行了不同方面的比较[5]。基于此，本研究对比罗氏Accuchek、爱科莱GT-1920及强生One Touch三款血糖仪与日立7180全自动生化分析仪对末梢血和静脉血血糖的检测，并进行线性回归分析。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2015年8月至2016年8月于西安市第一医院内分泌与代谢科就诊的糖尿病患者及未患糖尿病的其他疾病患者共204例，其中男性89例，女性115例；平均年龄(44.2±14.3)岁。患者及其家属已同意并签订知情同意书，本次研究已获得医院伦理学委员会批准。

1.2 仪器与试剂

血糖仪分别采用爱科莱GT-1920(日本ARKRAY Factory，批内不精密度3.5%)、强生One Touch[强生(中国)医疗器材有限公司，批内不精密度5.0%]和罗氏Accuchek(德国罗氏，批内不精密度3.5%)，三款血糖仪均使用原装试纸条。

采用日立7180全自动生化分析仪(北京泰林东方商贸有限公司，批内不精密度≤5.0%)，所用试剂产自上海复兴长征医学科技有限公司(己糖激酶法)；血球分析仪选用K-4500血球分析仪(希森美康，日本)。所有仪器均按照说明书和实验室质量控制程序进行质量控制，检测过程中严格按照说明书进行操作，测量人员均能熟练使用仪器设备。

1.3 研究方法

同时采集204例患者清晨空腹4 ml末梢血和4 ml静脉血，将静脉血进行抗凝处理后，用三款血糖仪检测末梢全血和抗凝的静脉全血血糖，用生化分析仪检测静脉血浆血糖，用血球分析仪检测静脉全血红细胞比容(hematocrit，Hct)。每份样本进行3次检测，检测结果取均值。全部检测在1 h内完成。

1.4 统计学方法

将本组研究涉及数字录入SPSS13.0行数据分析，计量资料以均数±标准差(x-±s)表示，两组间比较行配对t检验，相关性分析行Pearson相关分析。每台血糖仪检测结果与生化分析仪检测结果进行比对，计算每个浓度下每台仪器的偏倚(血糖仪与生化分析仪测定均值的差值与生化分析仪测定均值的比率)，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 样本特征分布

在204例样本中，有9.8%患者在25.0%～35.0% Hct范围区间，90.2%患者在35.1%～51.6%Hct范围区间，平均Hct为(41.5±4.7)%，三款血糖仪与生化分析仪血糖监测情况，见表1。

2.2 相关分析与偏倚

在25.0%～35.0%Hct范围区间内，Accuchek血糖仪和日立7180生化分析仪的相关性与稳定性显著高于罗氏GT-1920血糖仪和One Touch血糖仪，差异均具有统计学意义(t=2.07，P＜0.05)，见表2；在25.0%～35.0%Hct范围区间内的三款血糖仪和生化分析仪的相关性均高于在35.1%～51.6%Hct范围区间内的相关性，差异均具有统计学意义(t=2.19，P＜0.05)。

表1 三款血糖仪与生化分析仪血糖监测情况

表2 不同Hct范围三款血糖仪与生化分析仪的Pearson相关性分析

表3 血糖仪与生化分析仪血糖检测结果的比较

经计算可知，三款血糖仪检测末梢血偏倚分别为1.5%、9.2%和-1.5%，三款血糖仪检测静脉血偏倚分别为12.3%、7.7%和-1.5%。

2.3 血糖仪与生化分析仪血糖检测结果的比较

三款血糖仪均与生化分析仪比较，罗氏Accuchek血糖仪血糖测量值与日立7180生化分析仪的差异无统计学意义(t=1.70，P＞0.05)，爱科莱GT-1920血糖仪和强生One Touch血糖仪血糖测量值显著高于日立7180生化分析仪，差异均具有统计学意义(t=2.34，P＜0.05)，见表3。

3 讨论

糖尿病是当今社会常见的内分泌疾病，已严重威胁人类健康。我国是糖尿病大国，据最新统计数据显示，我国糖尿病患者数量占全球糖尿病患者数量的三分之一[6]。作为一种慢性终身性疾病，糖尿病的特点是病程长，需要很高的医疗费用，且有较高的并发症发生率，使患者的身心健康受到严重影响[7]。糖尿病患者因胰岛素绝对或相对分泌不足，以及靶组织细胞对胰岛素敏感性降低，引起糖类、蛋白质、脂肪和电解质等代谢紊乱等，以高血糖为主要标志[8]。糖尿病的主要临床表现为多饮、多尿、多食和体重下降，以及血糖高、尿液中葡萄糖含量高等。防止或延缓糖尿病各种并发症和终点事件发生的关键是良好的血糖控制，而血糖控制的关键则在于血糖的经常检测[9-10]。因此对于预防、诊断和治疗糖尿病而言，检测血糖水平至关重要。

目前，临床检测血糖水平的方法有：①以葡萄糖氧化酶法为原理的全自动生化分析仪；②以葡萄糖氧化酶干化学法为原理的便携式血糖仪[11]。便携式血糖仪因其具有方便携带、操作简单与可快速得到测定结果及患者及其家属在家中即可使用等优点，成为了糖尿病患者检测血糖的主要方法。但多数检测者不是专业检验人员，使用便携式血糖仪时缺少有效的质量控制措施，外界因素较容易影响检测过程，且不同的厂商生产的不同仪器所使用的测定原理不完全相同，血糖仪所检测出的结果存在较大的差异，这种差异会对患者的诊断与治疗造成干扰[12-13]。有研究表明，在检测同一份血糖标本时，即使均严格依据美国糖尿病协会指南进行操作，血糖仪与实验室所用生化分析仪相比，差异仍然存在，甚至可高于总体误差的15%[14]。Hct能够间接反应患者体内红细胞数量大小以及体积，临床上患者血液黏度随着Hct的增加而迅速增加。因此，本研究对比三款血糖仪与全自动生化分析仪对末梢血和静脉血血糖的检测，并检测其与Hct的关系，并对其进行了线性回归分析。

实验结果表明，本研究选定的三款血糖仪与全自动生化分析仪相关性较好，且在Hct＜35%时的相关性更好，而当Hct范围在35%～51.6%时相关性有所降低，由此可见在检测全血血糖时相关性受到Hct影响。而三款血糖仪与生化分析仪进行检测结果的比较时，罗氏Accuchek血糖仪血糖测量值与日立7180生化分析仪的差异无统计学意义，但爱科莱GT-1920血糖仪和强生One Touch血糖仪血糖测量值显著高于日立7180生化分析仪，差异具有统计学意义。这种差异发生的原因为：①各血糖仪和生化分析仪的测量原理不同；②毛细血管全血和静脉全血及血浆中葡萄糖和氧气的含量不同；③不同血样校准的血糖仪结果不同。查阅相关资料可知，本研究所选择的三款便携式血糖仪均符合国家卫计委的规范和对准确度的要求，即便携式血糖仪的测定结果应统一与生化分析仪测定结果比较，当血糖仪测定值＞4.2 mmol/L时，与医院检验科所使用的生化分析仪测定结果间差异应＜20%，当血糖仪测定值＜4.2 mmol/L时，差异应＜0.83 mmol/L。

三款血糖仪与全自动生化分析仪相关性均较好，且两者的相关性可被Hct影响，但血糖仪检测结果与生化分析仪仍有一定差异。在血糖检测方面便携式血糖仪有方便携带、操作简单与可快速得到测定结果等优点，检测结果有较大的参考价值，但仍不能代替检验科，并且便携式血糖仪应受到严格的质量控制并经常用生化分析仪校正，患者也应定期到医院检测血糖[15-16]。

[1]王丽琼，朱红芳，潘群.社区糖调节受损及2型糖尿病患病状况调查及强化生活方式干预的效果[J].中国老年学杂志，2016，36(11)：2763-2765.

[2]中华医学会糖尿病学分会.中国2型糖尿病防治指南(2010年版)[M].北京：北京大学医学出版社，2011：1227-1245.

[3]Zhong X，Tanasugarn C，Fisher EB，et al.Awareness and practices of self-management and influence factors among individuals with type 2 diabetes in urban community settings in Anhui Province，China[J].SoutheastAsian J Trop Med Public Health，2011，42(1)：185-186，184，187-196.

[4]Mraovic B，Schwenk ES，Epstein RH.Intraoperative accuracy of a point-of-care glucose meter compared with simultaneous central laboratory measurements[J].J Diabetes Sci Technol，2012，6(3)：541-546.

[5]Sacks DB，Arnold M，Bakris GL，et al.Guidelines and recommendations for laboratory analysis in the diagnosis and management of diabetes mellitus[J].Clin Chem，2011，57(6)：e1-e47.

[6]中华医学会糖尿病学分会.中国2型糖尿病防治指南(2013年版)[J].中华内分泌代谢杂志，2014，30(10)：893-942.

[7]Papathanasiou A，Koutsovasilis A，Shea S，et al. The Problem Areas in Diabetes (PAID) scale：psychometric evaluation survey in a Greek sample with type 2 diabetes[J].J Psychiatr Ment Health Nurs，2014，21(4)：345-353.

[8]孙旭震.2型糖尿病住院患者负性情绪及领悟社会支持调查分析[J].齐鲁护理杂志，2013，19(1)：65-66.

[9]Mashitani T，Hayashino Y，Okamura S，et al. Diabetes treatment-related quality of life is associated with levels of self-care activities in insulin injection among Japanese patients with type 2 diabetes：Diabetes Distress and Care Registry at Tenri(DDCRT 8)[J].Acta Diabetol，2015，52(4)：639-647.

[10]Burke RE，O'Grady ET.Group visits hold great potential for improving diabetes care and outcomes，but best practices must be developed[J]. Health Aff(Millwood)，2012，31(1)：103-109.

[11]郭风艳，杨雪梅，张纪平，等.便携式血糖仪临床使用及管理现状调查[J].中国护理管理，2012，12(10)：75-77.

[12]Cosansu G，Erdogan S.Influence of psychosocial factors on self-care behaviors and glycemic control in Turkish patients with type 2 diabetes mellitus[J].J Transcult Nurs，2014，25(1)：51-59.

[13]杜显峰，李涛，李世俊，等.便携式血糖仪测量准确性评价研究[J].中国医学装备，2014，11(1)：33-35.

[14]叶竟妍，朱晔，梁志伟，等.71台便携式血糖仪与大型生化分析仪血糖测定结果的比对分析[J].国际检验医学杂志，2013，34(2)：203-204，238.

[15]陆迎春.血糖仪质量控制管理信息系统的设计与实现[J].中国医学装备，2015，12(1)：64-66.

[16]黄加敏，马智群，徐锐，等.便携式血糖仪临床使用管理现状调查分析及改进效果评价[J].护理实践与研究，2015，12(3)：92-94.

The detection of blood glucose level of finger capillary blood and vein blood by using three kinds of glucose meters and automatic biochemistry analyzer and the linear regression analysis between every glucose meter and automatic biochemistry analyzer

/WANG Qun-feng, LI Xin-lan//China Medical Equipment,2017,14(8):21-24.

Objective: To compare the results of three kinds of glucometers and automatic biochemistry analyzer for the detection of blood glucose level of finger capillary and vein blood, and adopt linear regression to analyze their relationship. Methods: 204 patients with or without diabetes were enrolled in this study. Their finger capillary and vein blood were detected by three kinds of glucose meters and automatic biochemistry analyzer, respectively. And these data were analyzed by using linear regression and pair-t-test. Results: The comparative results revealed that the order of correlation between every glucose meters with automatic biochemistry analyzer was Accuchek higher than GT-1920 and GT-1920 higher than One Touch when the range of hematocrit (Hct) value was in 35.1%-51.6%. The correlation of Hct between every glucose meter and automatic biochemistry analyzer when the range of Hct was 25.0%-35.0% was significant higher than that when the range was 35.1%-51.6% (t=2.19, P＜0.05). For finger capillary blood, the bias of One Touch was largest, while for vein blood, the bias of GT-1920 and One Touch were better. Besides, the detected results of blood glucose both of GT-1920 and One Touch were significantly higher than automatic biochemistry analyzer(t=2.34, P＜0.05). Conclusion: There were better correlation between every glucose meter and automatic biochemistry analyzer, respectively, and the correlations between them can be effected by Hct. While there were still certainly difference between them.

Glucose meters; Automatic biochemistry analyzer; Finger capillary glucose levels; Vein blood glucose levels [First-author’s address] Department of Equipment, Xian No.1 Hospital, Xian, 710002, China.

1672-8270(2017)08-0021-04

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.08.006

王群峰,男,(1974- ),大专，主管技师。西安市第一医院设备科，研究方向：医疗器械管理。

2017-05-18

①西安市第一医院设备科 陕西 西安 710002