超声洁牙机相关标准中技术指标的解读与应用

卢文娟周良彬杨奇张晓康

1 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 （广东 广州 510663）

2 宁波蓝野医疗器械有限公司 （浙江 宁波 315000）

超声洁牙机相关标准中技术指标的解读与应用

卢文娟1周良彬1杨奇2张晓康1

1 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 （广东 广州 510663）

2 宁波蓝野医疗器械有限公司 （浙江 宁波 315000）

对比国内和国际超声洁牙机标准及其主要技术指标，并对其在生产企业产品技术中的应用提出建议。

超声洁牙机 标准 技术指标

随着国人对口腔疾病防治意识的逐渐提高，超声洁牙机得到了蓬勃的发展，其设计理念、制造工艺都发生了很大的变化。随着我国行业水平的提供，市场全球化的来临，国内的洁牙机制造商不再满足于国内市场，越来越多企业开始走向国际市场，寻求更多的发展机会。面临越来越大的市场和越来越激烈的竞争，如何控制好产品质量，保持企业的核心竞争力，成为企业日益重视的问题。如何基于企业自身情况，在满足法规基本要求的情况下，科学合理地制定产品技术要求指标，成为每个生产者必须慎重考虑的问题。本文旨在通过对比分析超声洁牙机的我国现行标准与国际最新标准，提取解读其中的技术指标，为企业制定一个科学、合理、可行的技术要求提供参考。

1.超声洁牙机基本结构和原理

超声洁牙机主要由功能控制电路、液路、手柄超声换能器及作用头、脚踏开关等组成。

超声洁牙机主要是由超声发生电路产生高频振荡信号经功率放大并作用于超声换能器上，利用逆压电效应、铁致伸缩效应或磁致伸缩效应产生超声振动，工作尖受到激励产生共振，利用超声波产生的空穴效应所产生的巨大压力能将牙齿表面的菌斑、结石等不溶性污物分化于溶液中，或把牙周表面的细菌等清除。

2.超声洁牙机标准现状

2.1 国际标准的现状

国际电工协会（IEC）和国际标准化组织（ISO）都出版了超声洁牙机的标准，现行有效的标准有：IEC 61205:1993 Ultrasonics - Dental descaler systems：Measurement and declaration of the output characteristics超声洁牙设备输出特性的测量和公布以及ISO18397:2016Dentistry–Powered scaler牙科学-有源洁牙机[1,2]。IEC 61205:1993是关于超声洁牙机输出特性的测量与公布的标准，为方法标准[1]。ISO18397:2016是气动和电动洁牙机（超声洁牙机）的合并标准，为产品标准[2]。

2.2 国内标准现状

国内2003年首次发布了YY0460-2003超声洁牙设备，修改采用IEC61205:1993[3]。2009年，食品药品监督管理局发布了YY0460-2009超声洁牙设备和YY/T0751-2009超声洁牙设备输出特性的测量和公布，前者代替YY0460-2003，作为超声洁牙机的产品标准，后者等同采用IEC61205:1993，作为配套YY0460-2009使用的方法标准[4,5]。

2.3 超声洁牙机标准解读

2.3.1 YY0460-2009标准主要技术指标

YY0460-2009规定了超声洁牙机的术语和定义、要求、试验方法和试验规则[4]。适用于在18～60kHz频率范围内、由超声换能器产生连续或准连续波超声能量的超声洁牙机。

在标准的第4章要求中，规定了（1）尖端主振动偏移、（2）尖端振动频率、（3）半偏移力这3项关于尖端的重要性能指标的要求，给出了这3项指标的允许偏差，并要求制造商公布这些值，标准本身没有对这三个指标给出限值。

同时，该标准还作出以下规定：①电源电压适应能力的要求，采用交流电的设备，在交流220V±22V的范围内能正常工作；采用电池供电的设备，在电压下降至90%时能正常工作；②规定了连续工作时间（至少4h）的要求，实际上规定了超声洁牙机的运行模式为连续运行。

2.3.2 ISO 18397:2016标准主要技术指标

ISO 18397:2016规定了气动和电动洁牙机（超声洁牙机）的要求与测试方法[2]。在第5章中对超声洁牙机各项重要性能指标都提出要求：（1）生物相容性要求，符合ISO10993-1（GB/T16886.1）；（2）坠落试验，符合IEC60601-1；（3）噪声；（4）可用性，符合IEC62366-1；（5）冷却能力；（6）耐水压能力；（7）温升要求，符合IEC80601-2-60；（8）震动，符合ISO5349-1和ISO5349-2；（9）耐灭菌能力；（10）工作尖性能；（11）工作尖的输出功率；（12）振动频率；（13）振动幅度。

2.4 YY0460-2009和ISO 18397:2016的主要技术指标比较

YY0460-2009和ISO 18397:2016，都对超声洁牙机的性能作了规定，表1对这两份标准的主要条款进行简要对比[2,4]。

2.5 对制造商制定产品技术要求的建议

YY0460-2009是我国强制性的医药行业标准，是超声洁牙机必须执行的标准，其指标为产品基本要求[4]。为进一步提高产品的质量生产水平，使其在市场有占有更多优势，同时更有效地规避设计上风险，另一方面，更好地与国际市场接轨，是我国产品能更好地满足国际市场的法规和技术要求，作者认为企业可以考虑引用国际标准中相关技术指标，提供产品质量水平和市场适应能力。作者认为参考ISO 18397:2016国际标准，在执行YY0460-2009的同时结合产品实际情况，可对超声洁牙机产品技术要求进行以下方面的补充或完善[2,4]：

表1. YY0460-2009和ISO 18397:2016性能条款简要对比

2.5.1 对工作尖的要求

工作尖是超声洁牙机中直接和患者口腔接触的部分，除了电气性能、如振动频率、主振动偏移和半偏移力外，其机械性能也非常重要，例如插拔力和扭矩。不良的连接可能会造成尖端脱落，掉进患者的口腔内，导致医疗事故。鉴于现有行标对工作尖机械连接要求的缺失，企业制定产品技术要求的时候可以增加此要求。

举例：

工作尖

（1）非螺纹拧入的工作尖

对于非螺纹拧入的工作尖，工拔力大于7N，插力小于50N。

（2）螺纹拧入的工作尖

对于螺纹拧入的工作尖，工作尖应承受至少200mN·m的扭矩而不发生扭转错位（滑牙），且拧紧力不大于1200mN·m。

2.5.2 对冲洗水流量的要求

行业标准中只规定了冷却水在零到最大值的范围内可调，鉴于冷却不足会导致工作区域太热，从而引起牙齿温度升高，产生有害的生理效应。因此在产品技术要求制定的时候宜参照ISO 18397:2016规定最小的冲洗水流量，或制定更高的水流量[2]。

举例：

冲洗水

冲洗水压或流量应能在零到最大值的范围内调节。

在制造商声称的水压下，工作区域的冲洗水流量应不小于20mL/min，不大于50mL/min。

2.5.3 对耐灭菌能力的要求

目前使用的洁牙手机及尖端绝大部分可重复使用的，因此，宜制定耐灭菌能力的指标。参照ISO 18397:2016，宜能承受250次的灭菌[2]。如果制造商声称的耐灭菌次数＜250次，则实验次数用声称值的1.5倍来代替250次。灭菌对手机性能和材料有一定的挑战。准备出口的洁牙机，更应在设计初期就考虑其耐灭菌能力和制定要求。

举例：

耐灭菌性

洁牙手机及尖端应能承受制造商的使用说明书中规定的最少250次的灭菌处理，而不使外观或性能变差。

对于一次性使用的手机或非一次性手机的一次性（非重复使用的）部件，应无菌或能承受制造商使用说明书中所指定的一次灭菌处理后外观或性能不变差。

2.5.4 对噪声的要求

洁牙机尖锐的噪声容易引起操作人员、患者和附近人员焦躁和不适，因此，宜制定相应的指标。

举例：

噪声

尖端以制造商所建议的最大功率运行，0.45m处产生的A计权声压级应不大于80 dB。

2.5.5 对脚踏开关的要求

目前，整机形式的超声洁牙机绝大部分都有脚踏开关，因此应在产品技术要求规定该部件的要求。

举例：

脚踏开关

应符合YY1057-2016的要求。

3.小结

超声洁牙机是牙科治疗中的一种广泛使用和重要的牙科医疗设备。制造商在产品设计开发的时候除了执行YY0460-2009[4]的要求外，还应不断收集和学习国内外同行的先进成果、科学理念和临床信息，推动产品不断发展，不断超越，使产品得以在市场中占据有利位置。

[1] IEC61205:1993 Ultrasonics - Dental descaler systems: Measurement and declaration of the output characteristics[S].IEC/TC 87, Ultrasonics,1993-12.

[2] ISO 18397:2016 Dentistry–Powered scaler[S]ISO/TC 106,Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental Instruments, 2016-01-15.

[3] 国家食品药品监督管理局.YY0460-2003 超声洁牙设备[S].2003-06-20.

[4] 国家食品药品监督管理局.YY0460-2009 超声洁牙设备[S].2009-11-15.

[5] 国家食品药品监督管理局.YY/T0751-2009超声 洁牙设备 输出特性的测量与公布[S].2009-11-15.

Interpretation and Application of Specifc Requirements in the Related Standards of Ultrasonic Scalers

LU Wen-juan1ZHOU Liang-bin1YANG Qi2ZHANG Xiao-kang1
1 State Food and Drug Administration Supervision and Testing Center for Medical Device of Guangzhou (Guangdong Guangzhou 510663)
2 Ningbo Runyes Medical Instrument Co.,Ltd. (Zhejiang Ningbo 315000)

Specifc requirements in the related national and international standards of Ultrasonic scalers were introduced and compared, suggestion for their application in manufacturer’ product standard was provided.

ultrasonic scalers, standard, specifc requirement

1006-6586(2017)13-0052-03

R197.39

A

2017-03-28

卢文娟，医疗器械工程师，从事检测和标准化工作；周良彬，医疗器械工程师，从事检测和标准化工作；杨奇，高级工程师，从事企业管理和生产研发工作；张晓康，医疗器械助理工程师，从事检测和标准化工作。