基于信息化技术分析生物制药企业改造项目的文件管理革新策略

潘磊+董萌然+王奥+徐澜方

[摘 要] 新版GMP标准的实施，要求生物制药企业在最短的时间内，对自身的生产和技术进行升级改造。在具体的改造项目中信息化技术是提高文件管理的重要基础，虽然多数企业已经大力推进信息化技术的应用，但实际效果并不明显。因此本文提出通过信息化技术提高改造项目文件管理的革新策略，并做出深入分析。

[关键词] 信息化技术；生物制药；文件管理

doi ： 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2017. 17. 034

[中图分类号] F270.7 [文献标识码] A [文章编号] 1673 - 0194（2017）17- 0068- 03

1 生物制药企业改造项目的现实意义

我国《药品 GMP 证书》中明确了生物制药企业在生产流程中的标准，对新版GMP的再次提出也是明确《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，药品生产企业新建、改建、扩建车间时，必须以修订的质量管理规范严格要求自身的改造项目规范，因此生物制药企业在实施改造项目时，必须注重自身的文件管理。但是文件管理必须掌握相应的信息化技术，以便针对改造项目做出具体规划。我国GMP证书在新建企业有效期仅为1年，虽然原有生物制药企业为5年，但是仅2015年就有51家生物制药企业被收回GMP证书。其主要原因在于飞行检查愈加频繁，但根本因素在于生物制药企业对自身的信息化管理不强，当文件管理处于较低效率，企业对自身的实际情况了解不深时，也会造成管理误区和偏差，因此应用信息化技术改良现有的文件管理系统尤为必要。

2 生物制药企业在改造项目中遇到的文件管理问题

现代生物制药企业为迎合新版GMP验证标准，在对自身进行新建、搬迁、改造、升级的过程中，需要对所有文件进行有效的管理，以便在具体项目的实施过程中保证建设进度和工程标准。但是目前我国多数生物制药企业虽然在自身的建设项目上投入了大量的资金和资源，但是其文件管理的能力和技术水平尚未达到信息化的技术标准。一方面，文件管理信息的录入缺乏实效性，多数信息虽然备案存档，但是在调取阶段需要反复查找，极大浪费了参建人员的有效工作时间。另一方面，参建改造项目的部门较多，一份文件被某一部门调取，其他部门在实际应用中，无法及时调取相应的资料，也会延误具体的工程项目决策。此外，文件管理虽然已经开展了信息化技术的应用，但是部分参建人员并没有实际掌握该技术，也存在对信息化技术的误区和偏差，以至于信息化技术并没有发挥出较高的实用价值。可以说信息化技术是生物制药企业在具体改造项目中的重要支持，掌握相应的技术能力，才能在实际的项目中保证建设标准以及有效工期，因此对于信息化技术的能力加强也尤为必要。只有构建完善的信息化系统，才能将改造项目的文件管理实际效率提升，进而实现对改造项目的高效管理方法落实。

3 生物制药企业改造项目文件管理的信息化构建

3.1 及时录入文件管理内容，保证信息化标准程度

生物制药企业在改正项目中涉及诸多管理内容，包括车间装修、厂房土建、工程规划设计、建设准备、厂址选择、项目需求分析、园林绿化、蒸汽系统安装、消防系统安装等。这些信息需要在不同时期，及时录入到信息化管理系统中，以便后期作业有章可循，对具体事宜都能找到设计标准。同时，改造项目本身是提高生物制药企业应对GMP标准，因此更加要在生物發酵、化工合成原料药、无菌原料药、无菌制剂等生产线的建设上做出完整的信息录入，以便在后期实施过程中，可以遵循GMP标准做出完整规划，达到飞行检查的基本要求。此外，对于改造项目而言也涉及具体的项目财务问题，对具体的采购和资源配置都需要进行统一的系统录入，才能在整体项目改造的阶段随时有账可查，做到财务明细清晰，以便支持整体建设的资金需求。

3.2 统一信息化标准，促进各部门信息对接的准确性

生物制药企业的改造项目并非单独部门独立完成，其涉及的部门较多，参建单位都对项目改造附有连带责任。在协作管理的过程中，多部门合作本身存在较大的管理难度，因此对于统一的信息化标准需求极高。为了便于各部门在具体的施工阶段能够及时调取相关文件，信息化技术在实际文件管理的过程中，必须保证各部门衔接的紧密性。对于所有文件处理必须构建统一的文件格式，保证所有部门的提取信息有效性。同时需要对所有应用界面和打开方式建立统一的标准，所有部门观察的数据信息必须同时具备较高的真实性和完整性，才能保证改造项目不出现对接偏差和应用误区。同时在各部门信息对接准确性提升的情况下，确保改造项目不出现任何纰漏，以便于改造项目在有限的工期内，以GMP标准为基础，达到改造项目的质量和时间标准。

3.3 开展信息化技术普及教育，促进各部门联合办公

在生物制药企业的改造建设项目中，并非所有部门的参建人员对信息技术都有全面的了解和掌握。并且，生物制药改造项目也并非简单的普通工程项目，对于建设标准和未来使用，都需要参见GMP标准做出具体规划。但是制药企业的人员虽然掌握相应的标准，但是对建设方法和施工技术都不了解，而施工人员虽然能够根据建设标准进行施工，但遇到具体问题时，也需要及时向生物制药企业及时请教。为避免改造项目重复建设或者存在必须返工的情况，必须加强各部门的沟通协作能力。其中最为关键的重点，就在于双方对信息系统的掌握情况，因此必须对所有参建人员予以培训，主要针对信息系统进行使用方法的传授，以便于每个部门掌握信息技术的要领，才能在改造项目中降低相应的错误概率。一方面，针对具体的信息化技术培养各级领导操作能力，以便在现场施工中及时调取相关资料，对参建人员予以建设指导。另一方面，要求所有参建人员参加统一的培训计划，以最终的信息化技术掌握能力为标准，衡量各部门的实际操作能力，以便在项目实施阶段能够产生对信息化技术的高度认识和现实操作。

4 结 语

综上所述，提高信息化技术在改造项目上的实践应用，需要加强所有参建人员的信息化技术能力。并且需要及时录入文件管理内容，保证信息化标准程度。统一信息化标准，促进各部门信息对接的准确性。最终通过信息化技术，提高生物制药企业改造项目的文件管理能力。

主要参考文献

[1]张克勤. 浅谈制药企业技术改造类项目管理流程[J]. 中国石油石化，2017（3）：114-115.

[2]汤继亮.自动化和信息化，制药工业现代化必由之路[J]. 自动化博览，2014（10）：52-57.endprint