热毒宁注射液灭菌前后无菌情况的观察

张道利　高晓艳　姚青

摘要：目的 考察灭菌过程对样品无菌保证水平的控制效果。方法 采用外加阳性菌金黄色葡萄球菌的方法，按照《中国药典》2010 年版无菌检查法进行方法学验证试验。结果 经过10次验证试验得出，灭菌工序对微生物去除明显，去除率达到100.00%。结论 经过10次验证试验，得出灭菌工序对微生物去除明显，能够有效的截留微生物，有效确保热毒宁注射液的无菌安全性。

关键词：热毒宁注射液；无菌检查；灭菌

中图分类号：R286 文献标识码：A 文章编号：1006-1959（2017）17-0093-03

1 材料与方法

1.1材料

1.1.1实验仪器 所需实验仪器包括HTY-2000A型集菌仪（编号：424049，杭州泰林生物技术设备有限公司），PY一次性使用全封闭集菌培养器（杭州泰林生物技术设备有限公司），双人净化工作台YJT（编号：424094，靖江市磊鑫机械厂），生物安全柜（编号：424076，苏州市华宇净化设备有限公司），脉动真空灭菌器DMG-0.28（编号：424013，连云港千樱公司），生化培养箱LRH-250（编号：424164，上海一恒科技有限公司），霉菌培养箱MJ-250-1（编号：424158，上海一恒科技有限公司）。

1.1.2实验培养基 硫乙醇酸盐流体培养基（批号：20140221，宜兴市永信生物有限公司），改良马丁培养基（批号：20140222，宜兴市永信生物有限公司），改良马丁琼脂培养基（批号：2014082，宜兴市永信生物有限公司），营养琼脂培养基（批号：20141110，宜兴市永信生物有限公司），营养肉汤培养基（批号：20140831，宜兴市永信生物有限公司），热毒宁注射液（规格：10 ml/支，批号：150206、150207、150208、150209、150210、150301、150302、150303、150304、150305，江苏康缘药业股份有限公司）。

1.1.3实验菌种 枯草杆菌CMCC（B）（编号：63501-4，江苏康缘药业股份有限公司），金黄色葡萄球菌CMCC（B）（编号：26003-4，江苏康缘……