市管医疗机构药品不良反应监测工作现状调查与思考

范平平　崔昊　王慧媛　董薇

摘 要：目的：分析大连市市管医疗机构药品不良反应监测工作现状，为进一步开展工作提供参考依据。方法：对18家市管医疗机构的谈话记录进行整理，对近三年各医疗机构报告数进行统计分析。结果：市管医疗机构存在上报意识不强，宣传培训力度不够，信息反馈缺乏及报告结构不合理等问题。结论：建议完善相关法律法规，医疗机构、监管部门采取相应措施，提高医疗机构监测工作水平。

关键词：市管医疗机构；不良反应监测；工作现状

中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2017）16-0207-02

目前，我国药品不良反应报告主要来源于医疗机构、药品生产企业及药品经营企业。医疗机构一直是我国不良反应报告的主要来源。提高医疗机构的报告数量及质量，对药品风险预警及上市后安全性再评价具有重要意义。本文对大连市18家市管医疗机构逐一走访的谈话记录进行了整理分析，对市管医疗机构的监测工作开展情况做了初步评价，为下一步开展工作提供参考依据。

1 资料与方法

资料来源于对18家市管医疗机构（14家三级医院，4家二级医院）的走访调查及各医疗机构近三年的报告情况整理。将各医疗机构的数据输入Excel及Spss，进行分类处理及分析[1]。

2 结果

2.1 医院基本情况

18家医院的床位数从70到3700不等，多数医院床位数低于1000（12家，占66.7%）；年门诊量2万到216万不等，多数低于100万（13家，占72.2%）（表1所示）。

2.2 机构设置情况

18家医院均将监测机构设置在药剂科，由临床药师负责日常监测工作。

2.3 人员配备情况

监测人员均为兼职人员，包括医生、药师及护士。具体上报工作由药师负责，各医疗机构配备药师1-10人不等（表2所示）。

2.4 ADR监测工作开展情况

（1）ADR监测制度。18家医院均制定了ADR监测工作制度，收集到的纸质报告均有存档。其中9家医院（占50.0%）每年组织1-2次与ADR相关的培训，12家医院（占66.7%）会将收集到的ADR信息定期发布在院內网或药讯上。（2）ADR报告来源。18家医院的报告主要来源于五条途径：一是医生护士主动上报（16家，占88.9%）；二是药师下临床指导用药时收集（14家，占77.8%）；三是患者退药时收集（10家，占55.6%）；四是患者用药咨询时收集（8家，占44.4%）；五是通过查阅病志收集漏报的不良反应（4家，占22.2%）。（3）ADR报告数量及构成。将18家医院近三年（2014-2016年）的年均报告数及新的、严重的报告比例做一统计，结果显示，总体年均报告数1355份，百床报告率6.80%，严重报告比例7.11%，新的及严重的报告比例29.92%；各医院百床报告率在0.78%-56.25%之间，严重报告比例在1.59%-37.03%之间，新的及严重的报告比例在4.69%-49.04%之间[2]。各医疗机构ADR报告结构情况见表3所示。

3 讨论

3.1 存在的问题

（1）主动上报意识不强。通过走访调查发现，18家医院中，监测专干表示医院内医务人员ADR上报意识较强，发现ADR能够及时填写报告并通知药剂科的有10家（占55.6%），其余大多需要监测专干定期到各科室催促上报，或通过查阅病志，发现其中未上报的ADR。这就造成了医院漏报率较高，且部分报告超时限。（2）兼职工作，效率难以保证。18家医院的ADR监测人员均为兼职，同时担任着医院的其他工作，且医院日常工作强度较大，监测人员时间精力有限，监测工作只能在日常工作之余来做，因此工作效率和质量无法保证。（3）宣传、培训力度不够。18家医疗机构中，15家医院（占83.3%）每年组织ADR相关培训，但多是通过早会或周会的形式，很少有专门针对ADR方面的培训；且培训难以覆盖所有医务人员，因此效果一般。（4）缺乏信息反馈。只有12家医院（占66.7%）会对收集到的ADR通过院内网或药讯进行信息反馈。信息反馈不足会导致ADR监测服务于临床用药的作用减弱，同时也会影响医务人员的上报热情。（5）报告结构不合理。市管医疗机构整体百床报告率及严重报告比例均低于WHO标准（均为20%），新的及严重的报告比例接近WHO标准（30%）。各医疗机构中，百床报告率达到20%的仅有3家（占16.67%），严重报告比例达到20%的有9家（占50%），新的及严重的报告比例达到30%的有8家（占42.11%）[3]。

3.2 原因分析

（1）医生工作繁重。目前我国的医疗机构，尤其是三甲医院，医生每天面对的患者人数众多，在ADR监测工作方面存在力不从心的客观现实。因此，多数医生会选择他们认为有意义的报告进行上报，但由于认知上差异较大，难免造成一些有意义的ADR报告被遗漏。（2）院领导重视程度不够。10家上报意识较强的医院，其院领导均对ADR监测工作较为重视。通过与各科室绩效考核挂钩、与院内退药制度相关联等措施，提高报告数量。其余医院监测专干大多表示，院领导强调不够，主要依靠临床药师推动，监测工作开展较为困难。（3）监管力度不够。市管医疗机构的ADR监测工作主要由市ADR监测中心负责指导，市中心隶属于市食品药品监督管理局，但医疗机构的主要工作由卫生局主管，两者在ADR监测工作方面的要求不尽相同，以医院药剂科为切入点，推动全院ADR监测工作的开展，往往事倍功半。

4 建议

（1）医院方面。建议医院将ADR监测工作纳入医护人员的绩效考核中，对于监测工作表现突出的科室或个人给予奖励，以激励医护人员的上报积极性；同时，定期组织培训，将ADR监测培训与继续教育相关联，授予学分，提高学习的参与性。（2）监管方面。建议在日常监管方面，与卫生局联合，提高ADR监测工作在医疗机构考核中的分量，建立合理的奖惩机制，对于ADR监测工作开展突出的医院给予适当的奖励，对于工作开展不积极的医院采取相应的惩罚措施；在表彰方面，可与人社局联合，对受到表彰的个人在晋职方面起到积极的作用，以此提高监测人员的工作积极性。（3）法律方面。完善法律法规，明确权利与义务。对于临床正常发生的ADR，法律应能起到对医生及医院的保护作用；同时，明确处罚措施，使监管机构能够做到有法可依，依法监管。

参考文献

[1]曾毅，谢伟乾，黎晶晶.医疗机构药品不良反应工作现状调查分析[J].华夏医学，2012，（1）：86-90.

[2]龙扬，赵洋，赵雪梅，高天.医疗机构药品不良反应监测现状和存在的问题及建议[J].临床合理用药，2013，（4）：151-152.

[3]成四香，曾繁典.制约医疗机构药品不良反应监测的影响因素分析及对策探讨[J].中国药师，2011，（3）：419-421.endprint