欧盟草药专论现况及对中药在欧盟注册的影响

汪建芬，张中朋，王雨彤，许铭，李思茹，邹秦文，林瑞超*

(1.北京中医药大学 中药学院，北京 100102；2.中国医药保健品进出口商会，北京 100010；3.北京联馨药业有限公司，北京 102609)

·专论·

欧盟草药专论现况及对中药在欧盟注册的影响

汪建芬1，张中朋2，王雨彤1，许铭2，李思茹1，邹秦文3，林瑞超1*

(1.北京中医药大学 中药学院，北京100102；2.中国医药保健品进出口商会，北京100010；3.北京联馨药业有限公司，北京102609)

欧盟是传统植物药的重要市场，但是截至2016年，我国中成药只有两例在欧盟注册成功，中药在欧盟上市面临很多政策和技术壁垒，而植物药在欧盟注册的一个很重要的参考资料就是欧盟草药专论(CommunityHerbalMonograph，CHM)。本文就欧盟草药专论的数量、治疗领域、专论状态等进行分析，以期为我国中药企业注册提供帮助。

中药；欧盟草药专论；注册

欧盟是传统植物药的重要市场，我国的中药历史悠久，临床效果显著，但是截至2016年底，我国中成药只有两例在欧盟注册成功[1]，中药进入国际主流市场的能力依然很薄弱，在欧盟注册植物药尤其是有传统使用历史的植物药时，欧盟草药专论能帮助减少实验量及缩短注册所用时间，提高注册的成功率，但是在已建立的专论中，由中国传统应用来源的植物药占比很小[2]，长期下来，对于我国中药进入欧盟市场不利。本文通过对欧盟草药专论的数量、内容、治疗领域和建立流程等进行分析，帮助读者了解欧盟草药专论的现况及建立专论对中药在欧盟注册的影响。

1 欧盟专论背景介绍

1.1专论的主管部门及其职责