中药企业经营质量档案工作的实践与思考

朱海嫔

摘 要 本文主要阐述了企业在质量管理过程中，档案部门主动参与企业经营质量规范管理的每个重要环节，运用档案管理，对中药企业质量档案的组成、收集、分类、整理等有针对性地制定归档方案，确保企业质量档案的可追溯性，使质量档案实现预期目标。

关键词 质量档案 归档范围 归档方案

中图分类号：F402.2 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2017）17-0056-03

Practice and thought for operational quality archive in traditional Chinese medicine enterprises

ZHU Haipin

（Shanghai Traditional Chinese Medicine Co.， Ltd.， Shanghai 200002， China）

ABSTRACT This paper mainly expounds every important aspect of operational quality management of enterprises participated in by archive department， and formulation of some pertinent archive plans based on the composition， collection， classification and integration of quality archive in traditional Chinese medicine enterprises， so as to ensure that quality archive can be traceable and be made to be realize the desired goal.

KEy WORDS quality archive； archive range； archive plan

大型中药企业业务涵盖了整个中药产业链，涉及中药材和饮片、中药保健品、中成药制造和销售等环节，拥有完整的产业链及符合国家GAP、 GMP、 GSP等质量保证体系。虽然中药企业经营方式与其他药品存在不同，药品质量管理重点也有一定的差异，但是均需要建立质量档案，均需要在计算机系统中建立质量基础数据库，对药品经营各环节实行内嵌式管理。因此，对于中药企业而言，要严格药品质量管理，相应的药品质量管理及档案也就成为企业档案管理工作中不可或缺的内容。

1 药品经营质量管理档案的起源

《药品经营质量管理规范》（GSP）自2000年7月1日起施行。在2004年年底前分为3个阶段加以实施。药品经营企业必须根据规定在期限内通过GSP认证，逾期及认证不合格的企业，将按照《药品管理法》给予处罚，直至取消其经营资格。

在GSP执行过程中，为了加强对药品流通环节中挂靠、转票、非法储存药品等现象的管理，进一步适应不断发展的监管形势，于2013年、2015年、2016年藥品监督管理部门分别对相关条款进行了修订。

GSP是国家药品监督管理部门为了加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人民用药安全、有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》而制定，是药品经营管理和质量控制的基本准则。……