以GMP规范要求贯穿制药工程专业卓越工程师培养全过程

郑仁林，黄毅，袁小红，李良春，陈红英

摘要：GMP是保证药品质量的一个重要规范，制药公司的质量监管人员将肩负起执行这个规范的重要责任，制药工程专业卓越工程师毕业后的主要岗位就是这些质量监管人员，如果能在在校期间培养好良好的GMP意识，才能胜任将来的相关岗位。为此，我校制药工程专业卓越工程师班从入校起就从课堂内外，从理论到实践进行GMP知识和意识方面的熏陶和提高，为学生将来进入行业奠定坚实的基础。

关键词：GMP规范要求；制药工程专业；卓越工程师；培养

中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2017）41-0097-02

药品质量的好坏，不仅是一个企业的生存和发展的问题，更是关系到广大人民群众身体健康的大事。自1963年美国FDA（食品药品监督管理局）颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》（GMP，Good Manufacturing Practice），三十多年来的实践证明，GMP确实是一套行之有效的先进的科学管理制度，特别对消灭药品生产过程中的污染、混淆和差错的隐患，保证药品质量起到了重要的作用。

《药品生产质量管理规范》的执行，其中的一个关键因素就是从业人员的素质和水平。我国2010年修订的新版GMP一个重要特点就是全面强化了对从业人员的素质要求，增加了对从事药品生产質量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版GMP中明确指出，制药企业的关键人员中，除企业负责人外，生产管理负责人和质量管理负责人必须接受过与所生产产品相关的专业知识培训，方有资格任职〔见新版GMP第22条（一）、第23条（一）〕。质量受权人必须经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责〔见新版GMP第25条（一）〕。而且，确保生产相关人员和确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训是生产管理负责人和质量管理负责人分管工作中的主要职责之一〔见新版GMP第22条（二）-6、第23条（二）-15〕。

GMP要求规范对于将来多数要从事医药生产和管理的制药工程专业卓越工程师班的学生来说，如果在校期间能认真学习GMP要求，提高GMP意识，可以在很大程度上提高毕业时的求职竞争力，进入企业后也能为企业的进一步发展添砖加瓦。因此，我校制药工程专业卓越工程师班就将GMP培训贯穿到教学的全过程中。

一、理论课程学习中领悟GMP的要求

在卓越工程师的理论课程中，《药事管理与法规》和《药品生产质量管理工程》两门课程直接与GMP相关，这两门课的教学大纲制定时就是以GMP规范为主线，对学生进行GMP规范的系统讲解和学习，让学生从理论上对GMP规范有比较深入的了解和认识。

专业课中很多课程都可以与GMP要求相关。从《制药工程专业导论》起，到《药物化学及实验》、《制药工艺学及实验》、《药剂学及实验》、《药理学及实验》、《药物分析及实验》，这些专业课教学中都要求要以GMP规范为主线进行讲解，从专业的角度理解并掌握GMP规范的重要性，并从操作上指导怎样做到GMP规范要求。

再后来的《化学制药工艺学》和《天然药物生产工艺及实验》中，会接触到一些工厂车间里的小型设备，结合相关生产工艺流程，让学生对GMP规范要求有更深层次的理解。

二、实践环节中亲历GMP要求

实践是检验真理的唯一标准，也是提高学生能力的重要环节，在人力、物力、财力有限的情况下，我们首先保证制药工程专业卓越工程师班的学生能有足够实践机会。

首先是入学教育，我们将对学生讲解GMP规范要求对于我们这个行业的重要性，并发一些我们自己编撰的GMP资料，让学生对这个行业标准有一个印象。在进行《制药工程专业认知实习》实践课时，我们将带领学生进入GMP车间，实地进行参观，让其对刚刚了解的GMP规范文字内容和车间里的各种情况有个比较直观的了解，增加其对GMP的认识程度。随后的《工程训练》中会见到车间的一些设备，让学生能亲自操作一些简单设备。《化工原理课程设计》、《制药工厂设计》《制药设备与工艺设计》这三门课就是针对具体GMP车间、厂房、设备布局等等具体进行设计，这些课程都要求学生理论联系实际，为实际生产解决问题。

《制药工程专业生产实习》是制药工程专业非常重要的一门实践课程，它要求学生在制药相关企业（最好是GMP车间）顶岗实习3周以上，我们特别要求卓越班的同学实习达到6周以上。这些都是很好地让学生实地学习实践GMP规范的好时机。我们鼓励并引导学生的毕业实习、毕业设计（论文）也在其实习的公司里完成，这样总的实践时间将达到16周以上。这些都能让学生对GMP规范的学习和理解达到一个非常高的程度，以后毕业时将会带着对GMP规范要求的深刻认识进入公司进行正式工作。

对于制药工程专业卓越工程师班的同学来说，我们从第三学期开始，每学期都会有一门实践课程，我们将带领学生参加一些和公司GMP生产相关的研究，这样既能了解GMP规范怎么用于具体生产，又能从研究的角度去理解并解决GMP规范中遇到的各种问题。

三、课外学习GMP规范要求

除了在课堂上对制药工程专业卓越工程师班贯穿GMP规范要求外，我们从大一新生开始，在课外就有意识地对其进行有关GMP的培训和熏陶。由本专业专门的教师进行基本情况介绍讲座，从行业背景出发，了解整个产业需求，对GMP的内容和要求作背景、人员、硬件、软件方面的介绍；定期邀请GMP企业车间质量管理人员等GMP专家到校开展讲座，对GMP要求在实际执行过程中的问题和企业解决方案做实际报告。我们还组织学生进行GMP知识竞赛、办墙报等各种形式的课外活动来巩固GMP的学习。

四、定期检查，检验GMP学习程度

为了检验学生对GMP规范要求学习的情况，我们将分几个阶段对学生的GMP学习进行检验：

1.在大二下学期，通过《制药工程专业认知实习》这门课程和学生自己的学习以及在工厂里的实地参观，我们将组织“GMP知识竞赛”，以这种形式来促进和了解学生对GMP规范的了解，为学生进入公司车间实习做GMP的理论知识准备。

2.在大四开学时，结合《制药工程专业生产实习》这门课程，除了实习报告外我们要求学生以《XX公司车间GMP实施情况调查》为题单独交一个有关车间GMP实施情况的报告，专门针对车间里GMP的体现，存在的问题，怎么解决。这也将为一些学生的毕业设计找到课题。

3.在毕业后半年到一年内，我们将专门针对在制药公司工作的学生进行岗位需求GMP情况进行问卷调查。问卷调查主要针对三个方面的信息：学生在校期间和工作期间对GMP规范要求学习的差异情况；在校期间GMP规范学习存在的问题，如何改正；对今后学校针对GMP规范学习的建议。

通过检验学生这些阶段性的学习情况，结合学生在公司掌握的实际技能，为以后我们的GMP学习提供助力，让后面的学生能真正学到有用的GMP知识。

作为一个药品生产企业人员，人员素质决定产品素质、决定产品质量，产品质量也反映企业素质、人员素质。为了将来进入公司就能很好地理解和执行GMP规范，我校针对为行业培养的制药工程专业卓越工程师班的学生从入学开始就接触GMP，在四年的学习过程中不断对GMP知识的学习和GMP意识的提高，让GMP扎根到每个学生的思想中，并通过实习、实践体现出来，理念、实践相融合，让理念、行为制度化、规范化，从而规范GMP的实施，促进一个医药企业的生存和发展，最终为广大人民群众身体健康提供保障。

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