中药注射剂不良反应的影响因素及机制分析

●王红

中药注射剂不良反应的影响因素及机制分析

●王红

目的：探讨中药注射剂不良反应的影响因素，并分析其机制。方法：以2014年4月～2016年4月1000例采用中药注射剂治疗的患者为研究对象，对其临床资料进行回顾性分析，观察患者发生不良反应的情况，相关因素采用Logistic回归性分析。结果：1000例患者中共有108例患者发生不良反应，不良反应发生率为10.8%；辨证施药、药物过敏史、用药剂量超过推荐剂量、每小时注射量超过250ml、配液放置时间过长以及超疗程用药均是中药注射剂不良反应的危险因素(p＜0.05)结论：在应用中药注射剂治疗时，需要注意辨证施治、配药及时、用药适量等，避免不良反应的发生，提高用药安全性。

中药注射剂；不良反应；影响因素；机制

中药注射剂属于一种新型中药制剂，具有起效快，疗效显著的优点。中药制剂近年来被广泛应用于临床，而随之相关不良反应发生率也提高[1]。基于此，笔者以1000例采用中药注射剂治疗的患者为研究对象，回顾性分析其临床资料，分析中药注射剂不良反应的影响因素及机制。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

研究对象为2014年4月～2016年4月于医院实施中药注射剂治疗的1000例患者，对其临床资料进行回顾性分析，其中有597例男性，403例女性，年龄13～76(58.5±9.4)岁，所有患者均无中药注射剂治疗史。

1.2 方法

由专人收集研究对象的临床资料，按照国家相关检测标准以及药物因果关系判定不良反应因果关系；从辨证施治、配液放置时间、用药剂量、疗程、患者是否为过敏体质等因素分析不合理用药，相关因素采用Logistic回归分析。

1.3 观察指标

辨证施治、配液放置时间、用药剂量、疗程、患者是否为过敏体质等信息。

1.4 统计学处理

把本研究收集的数据应用SPSS14.0软件实施统计学分析，计数用“%”形式进行录入，结果应用χ²检验，相关因素采用Logistic回归分析，当显示p＜a(α=0.05)时，表示数据对比存在显著统计学差异。

2 结果

2.1 不良反应发生情况

1000例患者中共有108例患者发生不良反应，不良反应主要累及系统包括胃肠道、皮肤病变与神经系统等，不良反应发生率为10.8%。

2.2 不良反应相关单因素分析

不良反应相关单因素主要以有过敏史、用药剂量超过推荐计量、每小时注射剂量＞250ml与配液放置时间过长为主，详见表1。

表1 不良反应相关单因素分析

2.3 不良反应相关因素Logistic回归分析

辨证施药、药物过敏史、用药剂量超过推荐剂量、每小时注射量超过250ml、配液放置时间过长以及超疗程用药均是中药注射剂不良反应的危险因素(p＜0.05)，详见表2。

表2 不良反应相关因素Logistic回归分析

3 讨论

3.1 中药注射剂不良反应的影响因素

本研究结果表明，中药注射剂不良反应的主要影响因素包括：辨证施药、药物过敏史、用药剂量超过推荐剂量、每小时注射量超过250ml、配液放置时间过长以及超疗程用药。其他研究表明[2-3]，溶媒种类、联合用药以及中药注射剂自身存在的不稳定性等因素也是影响中药注射剂不良反应的相关因素。因此，在中药注射剂应用过程中，应注意辨证施治、严格把控用药剂量、控制输液速率、有过敏史的患者避免使用、配药现配现用等，以预防不良反应的发生，提高用药安全性。

3.2 中药注射剂不良反应发生的机制

目前认为中药注射剂不良反应发生的机制主要可分为两种类型。一种是与药物药理作用加强有关，这种类型的不良反应往往可以预测，通过减少用药剂量或停药后，症状会缓解或消失，是中药注射剂常见不良反应类型，但其致死率较高[4]。另一类型与药品药理作用无关，难以预测，但同样具有较高的致死率，属于一种异常反应，其中以过敏反应较为常见。中药注射剂所含有效成分复杂，不同的过敏因素作用于过敏体质的患者，可引发多种类型的变态反应。如鱼腥草与葛根素这两种注射液所引发的过敏反应分别为速发型与细胞毒型[5]。

(作者单位：连云港市药品不良反应监测中心)

[1]李波.浅析中药注射剂的不良反应[J].中国中医急症,2014,23(4):662,672.

[2]魏戌,谢雁鸣.中药注射剂不良反应的影响因素与发生机制分析[J].中国中药杂志,2012,37(18):2748-2751.

[3]张晓敏,侯聪聪,崔蕾等.63例中药注射剂不良反应报告分析[J].中国临床药理学杂志,2015,(9):754-755.

[4]朱春丽,汪平莉.中药注射剂不良反应的临床分析[J].中国老年学杂志,2015,(12):3377-3378.

[5]林媛媛,杨悦.中药注射剂临床应用的不良反应发生率调查[J].中国生化药物杂志,2016,36(4):179-181.