PDCA管理法在医院体外诊断试剂管理中的应用

杨海洁 蒋积余 吴永鑫 高 思 包济民

PDCA管理法在医院体外诊断试剂管理中的应用

杨海洁①*蒋积余②吴永鑫①高 思③包济民④*

目的：运用戴明循环(PDCA)管理法对医院体外诊断试剂进行管理，以提高医院体外诊断试剂管理效率，加强在管理制度、流程和机制上的调整及完善。方法：运用PDCA管理法，分析存在的问题并持续性改进，提高管理水平。通过数据比对法及各项指标量化评估统计法比对分析过期试剂品种下降率及试剂丢失率。结果：试剂丢失的不良事件从2016年的3件下降至2017年零报告率，过期试剂明显减少，有效证明了持续性改进取得了明显效果。结论：医院必须建立一套体外诊断试剂从采购、备货、验收和使用的一体化管理流程，规范管理流程，方能提高体外诊断试剂采购和使用的准确性、实效性和安全性。

PDCA；体外诊断试剂；规范流程；再持续性改进流程

随着医疗需求增长，临床使用一次性卫生材料和体外诊断试剂的数量不断增加，逐渐覆盖到医疗服务的各个方面。加强体外诊断试剂的管理，规范合理使用，医院必须建立一套从采购、备货、验收和使用一体化管理流程，规范流程，提高采购的准确性、实时性及安全性[1-3]。本研究探讨戴明循环(plan do check action，PDCA)管理法在体外诊断试剂管理中的具体应用，旨在提高医院对体外诊断试剂管理效率，提升医院对检验试剂的综合管理水平。

1 医院体外诊断试剂管理中存在的问题

由于医院的规模小，人员配置少，通常一人身兼多职，卫生耗材由药库人员统一采购。卫生耗材的种类与数量繁多、规格复杂，用途的多样化，尤其是检验试剂更为复杂与烦琐，给采购人员带来一定的采购难度，因此医院检验试剂一直归至检验科自行在耗材平台上采购，再由科室人员验收，药库人员只负责出入库。采购方式不规范，无形中加大了检验科室人员的工作量，且不符合医院医疗设备采购流程。

2 PDCA管理法在医院体外诊断试剂管理中的应用

2015年医院卫生材料采购权归至设备科，为了通过规范管理提高管理效率，解决医疗设备管理上的难点，本研究引入PDCA管理法解决在检验试剂采购管理中遇到的问题。

2.1 PDCA管理法的基本理论

PDCA管理法是全面质量管理所应遵循的科学程序，适用于一切循序渐进的管理工作。PDCA管理法就是按照计划(plan)、执行(Do)、检查(Check)和处理(Action)不停顿地周而复始和持续改进的过程[4]。

2.2 P-制定计划

在引入PDCA管理法管理后组织召开科室会议，讨论采购、验收、出入库职责分工，制定计划。协调检验科，根据医院检验试剂使用情况制定采购目录，科室根据检验试剂使用量再按照采购目录申报采购计划；由设备科人员在浙江省耗材采购平台上采购，拟定由设备科人员验收，验收时需双方签字确认。签字确认的发票及试剂清单及时提交至仓库财务人员出入库。

2.3 D-执行计划

医院全体设备科人员应力求做到严格按详细流程执行，检验科人员仔细填写科室采购申请单，采购人员需根据科室采购计划申请单在浙江省耗材平台上采购，采购时必须严格审查产品的医疗器械注册证、企业法人营业执照以及医疗器械生产企业许可证等相关证件，无证试剂严格禁止用于临床。验收人员验收货物时须严把验收关，以确保最终产品的质量，如果发现产品规格、品种不符或数量缺少等应及时向厂商反映，查明原因，分清责任，妥善处理，并注意试剂的运输环境是否满足要求。出入库人员入库时，库管人员必须仔细核对产品名称、生产厂商、供货商、规格型号、批号、有效日期 、批号及合格证等信息。制定采购制度，明确责任分工，并试运行一个月。

2.4 C-是否按规定的工作程序执行

检查是否按照采购制度执行，检查执行结果是否达到了原先的设想，通过规范试剂采购流程是否给科室带来便利，采购、验收流程是否恰当，是否有效减少试剂过期现象，按照制定采购制度进行逐一的检查。

2.5 A-监测检查结果

设备科应该采取措施，力求管理工作中上一个新台阶。如有未按流程内容进行管理操作的情形，应分析原因，针对原因采取相应的纠正措施，努力避免或减少由于自身工作的失误给科室带来不必要的损失。通过流程管理总结查找工作中未预料但实施过程中却实际存在的问题，为后续工作的实施提出预防措施和建议。对采购过程中正确的继续执行，错误的分析原因，提出改善方法，纳入到下一个PDCA循环中解决。

3 PDCA管理法在医院体外诊断试剂管理中的运行

3.1 运行中出现的问题

(1)未填写采购计划申报单。科室人员在申报计划时出现不定时申报，无时间点的限制，只要科室人员发现科内试剂备货不足，就马上打电话给试剂采购人员采购，而检验科人员怕麻烦而经常不细报商品名或者潦草报数量，有时一日采购3～4次，且数量较少，造成设备科采购人员工作量加大，出错率高，退货次数增多[5]。

(2)试剂无人验收。当周末或休息日快递人员将试剂送至科室时无人验收，有冷链温度要求的试剂搁置，造成不良影响。

(3)出现试剂丢失现象。由设备科人员验收后科室人员未接收，试剂出现丢失情况，由于试剂昂贵，造成医院严重损失。

3.2 持续性改进流程

在体外试剂的管控上，试行1个月后，需要再持续性改进流程。针对在检验试剂管理存在的问题，必须加强在管理制度、流程和机制上的调整及完善等工作，逐步形成新的管理模式，在其过程中采取以下措施。

(1)制订规范的管理制度和详细的试剂清单，要求科室根据清单内容填写详细，采购时间在一个月内填写两次采购计划。不接受随意更改计划或者电话要求采购[6-7]。

(2)重新制订验收流程，进行验收时，验收人员必须仔细核对产品名称、生产厂商、供货商、规格型号、批号、有效日期及合格证等信息，并注意试剂的运输环境是否满足要求[8]。验收后需验收人员、科室人员双签字确认，并直接送入检验科冰箱保存。采购验收流程如图1所示。

图1 检验试剂采购验收流程图

(3)周末时间验收货物由科室值班人员签收，周一上班时由设备科验收人员进行补签。

4 PDCA管理法在医院体外诊断试剂管控中的效果

通过应用PDCA管理法对体外诊断试剂的管控，2017年采购金额达320万，比2016年采购总额增加了50%，过期试剂数量减少了90%，试剂丢失的不良事件从2016年的3件，至2017年零报告率。严格把控采购流程，过期试剂的减少，丢失试剂(次数)的下降，有效证明了持续性改进的效果明显(见表1)。

5 PDCA管理法在医院体外诊断试剂管理中的优势

体外诊断试剂的采购是医院采购中心管控的重要项目，是控制成本、提高效益的重要环节。由于体外诊断试剂具有专业性、技术性、人为性、习惯性以及不稳定性等特点，因而耗材采购和使用均存在一定的风险性[10]。体外诊断试剂规范化采购引入PDCA管理，在增大了体外试剂的采购量前提下，规范流程减少过期试剂，减少了医院成本，实现规范管理的同时也得到了科室的认同，从而提高了临床科室的满意度。

5.1 提高科室内部人员规范采购意识

通过分析问题、听取各方反馈意见以及不断对工作进行总结，提高管理水平，将管理作为有机整体，各环节互相衔接，互相促进。PDCA管理法要求将执行计划中的成功经验与失败教训纳入有关的各项标准、规程和制度中，作为今后的指南或借鉴，能够帮助管理部门在原有的工作基础上不断提高，注重细节，提高管理质量[11-12]。

5.2 重视反馈提高效率

PDCA管理法重视的问题反馈贯穿整个流程，涉及全部流程参与者，不仅要要求管理者重视各方反馈的问题，及时对反馈做出调整，同时要求采购人员对申请科室进行及时反馈。若采购试剂时发现厂商无货品，需要及时反馈给科室人员，避免因缺少试剂造成科室业务停滞。

5.3 促进部门协调

体外诊断试剂采购验收过程可能会出现科室业务忙、验收不重视的现象，使设备科验收人员和检验科室人员出现不协调，不合作等问题，通过组织两科室人员学习有关制度，并再改进[13-15]。重温规章制度后科室人员能够对验收和双签收引起高度重视，及时将试剂整理存入冰箱，规范存储条件。医用耗材管理属于流程化管理，而体外诊断试剂采购流程的每个环节互相紧扣，影响因素多，而衍生问题都属于“攻坚区”，需要跟检验科共同协作才能解决[16-17]。引入PDCA管理后可帮助相关科室设立共同的目标，排除其他干扰因素，朝相同方向努力，促进多部门相互沟通，相互学习，共同提高。

表1 医用体外诊断试剂各项量化评估指标

6 结语

运用PDCA管理法可有效解决医疗耗材规范化采购中存在的问题，将其运用到医院医疗设备管理时，通过PDCA理论可解决医院医疗设备管理中遇到的问题，进行精心计划、组织、协调和控制，可始终严格把控医疗设备管理流程，并可及时检查、反馈，减少失误，保证了医疗设备使用的安全性和有效性，保障患者的医疗安全。

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Application of PDCA cycle management method in the management for in vitro diagnostic reagents of hospital

YANG Hai-jie, JIANG Ji-yu, WU Yong-xin, et al

Objective:To apply PDCA cycle management method in management for in vitro diagnostic (IVD) reagents of hospital so as to enhance the management efficiency and strengthen the adjustment and improvement for management system, process and mechanism.Methods:The existed problem were analyzed and continuously improved, and the management level was enhanced through using PDCA cycle method. The rate of decrease of the kind of overdue reagent and loss rate of reagent were compared and analyzed through data comparison and quantitative evaluation statistical method for various indicators.Results:The adverse event of loss reagent was decreased from three events of 2016 year to zero of 2017 year. And the reduction of overdue reagent were obvious. Therefore, the results indicate that continuous improvement has obtained obvious effect.Conclusion:Hospital must establish and standardize a integrated management process for IVD reagent from purchase,preparation of goods, acceptance to usage. And above method can enhance the accuracy, effectiveness and safety of purchase and usage of IVD reagent.

PDCA cycle; In vitro diagnostic reagents; Standardized process; Continuous improvement process

Department of Equipment, Ruian Second People’s Hospital, Ruian 325200,China.

1672-8270(2017)11-0129-04

R954

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.11.038

杨海洁,女,(1983- ),本科学历，工程师。瑞安市第二人民医院设备科，从事医学工程管理工作。

①瑞安市第二人民医院设备科 浙江 瑞安 325207

②杭州市肿瘤医院设备科 浙江 杭州 310000

③瑞安市人民医院设备科 浙江 瑞安 325200

④内蒙古巴彦淖尔市医院统计科 内蒙古 巴彦淖尔 015000

*通讯作者：105572935@qq.com；baojimin507@sina.com

China Medical Equipment,2017,14(11):129-132.

2017-04-25