药品GMP认证现场检查管理探讨

刘洋

摘 要：目的：本文主要对药品GMP认证现场检查的管理范围进行分析，从而促使其可以实现科学监管的目的。方法：从以下几个方面进行分析：第一是GMP现场检查的定位；第二是现场检查的目的；第三是现场检查的准备；第四是现场检查员的选派；第五是建立规范的检查制度；第六是做出准确客观的判断，从以上这几个方面将GMP的现场检查水平加以提升。结果：采取恰当的管理模式一定要有公平的现场检查。结论：相关单位需要对现场检查进行规范，只有这样才能够确保GMP在实际落实中的质量。

关键词：GMP认证检查；科学；公正；规范

所谓药品GMP认证现场检查，简单的说是对相关机构进行认证，并受相关部门委托进行审批的关键所在，同时也是药品生产监督管理工作中不可或缺的主要环节。通常情况下，它的范围主要包含以下几点：第一是GMP现场检查的定位；第二是现场检查的目的；第三是现场检查的准备；第四是现场检查员的选派；第五是建立规范的检查制度；第六是做出准确客观的判断。

1 药品生产质量管理规范关键条款

（1）强调对验证文件管理方面的技术要求。（2）对影响产品质量的任何改动都必须以验证数据作支持，杜绝一切随意的变更。（3）如确需变更，应按程序上报药品监督管理部门，使变更合法化、科学化。（4）通过开展验证工作，保证工艺参数、重要变量等的可靠性，减少产品返工和复检次数，确保产品质量。

2 现场检查的定位

即明确该做什么，如何做。要做到准确到位不越位，管理不缺位。中国特色的药品监管体系决定了药品GMP认证现场检查的两重性：一是代行政府对药品生产进行监督管理、实施行政审批的行政执法性；二是具有很强的专业技术性。检查员仅仅是接受委托实施现场检查，所以，在管理上要有很强的政策和业务指导，要向行政机关准确反馈企业实施GMP的情况并提出建议。

3 现场检查的目的

现场检查就是检查员到达药品生产现场核实实施GMP的现状，确认动态状态下药品生产系统的安全可靠。现行的法律法规和指导大纲都是为了一个目标：控制，这是现场检查的核心。可控性是我们工作的出发点，每个关键点皆在控制之中，上市药品的安全有效才能得到保证。现场检查就是要检查企业是否能确实有效地控制其所生产品种的处方和生产工艺；核实企业能否真正做到有效地控制其供应商的质量；检查企业是否切实做到了每个生产环节的质量控制。

4 现场检查的准备

通常情况下，主要包含以下两种：一种是派出机构的准备；另一种是检查员自身的准备。这个时候派出所机构需要对相关单位的材料做好认真的审查工作，并制定出切实可行的检查方案。一个品质优秀的方案需要將核心问题及其关键点写入里面，这样可以引起相关人员的注意。第一，相关人员在接受具体任务以后需要提前做好充分的准备工作。由于现场检查具有一定的专业性，任务比较繁重，路途也比较颠簸，到达现场以后可能会面对着诸多的问题，所以要具备不怕苦的精神。第二，要具备较高的思想意识。相关人员利用各种方式，例如查看有关资料等，可以对被检查企业的发展情况、品种等方面做到熟练掌握。第三，需要拥有较高的文化素养。相关人员应当对被检查企业的具体情况及其产品状况做到熟练掌握。例如应用的相关设备、环境的特殊要求等。

5 现场检查员的选派

要有一套完整规范的管理制度和一系列科学的培养规划；要有一个分级管理的检查员库，按检查员的业务水平、道德修养建立信誉和实际能力档案。要切实加强对现场检查员的专业技术培训，要求检查员熟悉GMP认证及监督管理的有关法律法规，熟知现场检查的程序、标准和方法，具有较强的交流、沟通和文字写作能力，为人正派、公正廉洁、认真负责、身体健康，能够胜任繁重的现场检查任务。要建立和完善现场检查的技术、信息交流平台，组织权威专家进行及时答疑、指导和网上研讨、切磋。

6 建立严谨规范的现场检查规则

显而易见的是，需要对以下几个问题引起必要的重视：（1）依据法律进行检查。始终遵循《药品管理法》、《GMP》等内容做好认真的检查。（2）依据方案内容执行。相关检查小组需要对检查方案引起必要的重视，并且禁止随意改动检查方案，倘若在必要的情况下需要改动，那么应当在最短的时间得到相关机构的认可；在检查现场期间，不应当被有关单位的安排左右为难，减少检查的关键点及其咬断位置，这样做的目的是减少随意性的发生。（3）始终坚持基本原则。相关人员应当依据具体的检查原则，对检查记载做好详细的记载，从而为公平、公正的评价创造有利条件。（4）将重点突出。相关单位需要对检查药品生产具有的规范性引起必要的重视，这样做的目的是减少出现技术细节的情况出现。（5）始终坚持自己的职责。相关人员的职责主要的目的是发现问题，而不是现场指导，所以需要多问少讲，禁止对某些检查单位肆意的指责亦或是给予应付的建议。（6）遵循求真务实的工作原则。基于当前现场检查过程中具有的繁琐特点来讲，诸多问题可能会存在许多的手段及其方式，所以依据问题的不同而采取不同的手段，禁止出现“一刀切”的情况出现，主要的目的是看能否满足GMP的原则，并坚持始终如一的原则，可以确保长期有效。（7）对证据引起必要的重视。对于提出的各种问题都需要提供相应的参考依据，并采取恰当的手段善于现场取证。（8）客观全面。禁止出现“以点带面”的情况，对被检查单位能够满足相关条件轻易就下结论。更禁止出现还没有检查到位就下结论，并始终遵循相关工作原则，从而给企业一个精准的评价。

7 做出公正判断

要撰写好现场检查意见和综合报告。现场检查报告应注意：（1）内容要全面。应包括检查发现的问题、存在的事实、依据的标准。（2）重点要突出。主要叙述重要问题或缺陷，切忌不分主次，胡子眉毛一起抓；更不能避重就轻，轻描淡写，回避严重缺陷。（3）用词要准确。避免使用容易引起歧义或误解的语言，切意尽量到位，恰如其分。（4）以事实为依据。任何结论均应有具体事实作支持，杜绝随意性，体现责任心和严肃性。现场检查涉及到GMP的各个方面，要特别提醒现场检查人员注意：GMP是动态的、发展的，在GMP中没有僵化的规定，GMP的各种要求都有一定的目标，并不限定采用什么样的方法和手段去达到目标，采用何种技术手段必须由企业自己决定，实践是检验真理的唯一标准。

结束语

通过以上内容的论述，可以得知：药品GMP认证现场检查管理会对GMP的认证水平带来直接的影响，采取恰当的管理方式一定会得到公平的检查结果，只有公平的现场检查，才能够促使GMP的水平可以得到保障。

参考文献

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