中药制药企业实施GMP管理的要点分析

侯玉财+李秀清

摘 要：当前我国制药行业正在进行改革，建立一套完善的质量管理体系。GMP是这个管理体系中非常关键、处于核心地位的一项内容，可以说直接体现了当前我国制药行业管理工作的中心。本文首先分析了GMP管理工作的必要性，然后从现状出发，提出了一系列有效对策，希望可以推动我国GMP管理工作的完善。

关键词：中药企业；GMP管理；优化；措施

作为制药企业来说，其通过GMP认证并非是终点和目的，而是可以开始着手进行GMP管理的标志，在整个药品的生产过程中都应该以GMP管理理念来进行指导，这已经是当前我国药品生产管理制度的最高水平。现在随着市场经济的发展，制药行业内的竞争越来越激烈，所以作为制药企业来讲，应该及时对工作观念进行改善，并且改良工作方法，同时提高自身的素质这样才能在激烈的市场竞争中获得优势，进而求得发展，生产符合市场需求的药品。

1 加强GMP管理的意义

GMP是我国制药企业质量管理工作中最为核心的一项内容，其可以直接体现出制药企业的质量管理水平。当前国家已经加强了GMP管理认证工作的力度，这样一来， 药品质量管理体系就已经形成了，在这个质量管理体系内，其中有很多互相关联的环节，我们应该使用系统的方法来对其进行管理和识别，这样才能有效提高整个质量管理工作地方协调性。

制药企业根据GMP来对整个运作机制进行调整和优化，其一方面是制药企业在新时代下进行改革的重要举措，另一方面也有助于提升自身的竞争力。当前我国很多制药企业的GMP质量监管工作仍然流于形式，所以应该有效优化其组织结构才能保证整个质量监管体系的正常运行。这其中涉及到很多问题，首先应该对于GMP有一个更深层次的认识，并且要在硬件条件上对其进行完善，软件方面则包括人员的培训工作和相关工作的组织。所以当前来看，在制药企业普及GMP管理模式是非常必要的，并且还有很多需要改进之处。

2 提高GMP管理工作有效性的举措

2.1 严格控制中药原材料的质量

对于中成药的质量来说，其原料的质量所造成的影响是最大的，对于成药质量来说，其可能会造成影响的环节有产地、季节以及采收的方式等等，所以应该首先针对药材验收工作制定出一套完善的标准来。具体来说，应该从药材的种类和产地以及采摘季节等多方面进行控制，如果有些原料要求较为特殊，则要适当提高相应的要求，例如很多药材仅特定地区有所产出；而在供应商方面也应该有所保证，在这方面应该从价格以及仓储条件入手，全面控制质量。除此之外也应该尤其注意药品的同名异物问题。所以对成药质量进行控制，其原材料是第一关，应该重点加以防范。

2.2 改善生产工艺

对于药品的生产来说，其过程就是将原材料经过特定的工艺流程来产出成品药。当前很多老旧的企业或者尚未转型完毕的企业都或多或少地存在着生产环境的限制或者设备落后的情况，所以对他们来说应该考虑如何有效利用现有的条件来提高生产效率是一个非常重要的课题。这其中涉及到的问题有很多，例如设备运转的效率、生产工艺是否足够完善，生产部门应该和设备部门积极展开合作，通过对原材料的整理和加工中的各个环节进行跟踪调查，才能制订出一套最为合理的工艺流程。在改善生产工艺的过程中，我们应该明白，其目的实质上是减少工序，提高工作效率，而针对工艺进行优化中的很多工作看似毫无联系，其实在其内在联系非常紧密，所以应该有效配置技术要素和人员要素，方能保证产品质量和生产效率。

2.3 加强GMP全方位管理

全方位管理，就是从涉及药品质量的各个环节入手，如物料供应商的审计、评估，生产过程的控制及售后服务等各个环节，做到不符合要求的供应商不予批准，不合格的物料、系统、设备不入厂，从源头把好产品质量关。在生产过程中，对生产的每-道工序，每一个工艺控制点都进行量化管理，责任到人，做到管理无盲区，控制无盲点。全员参与就是在产品质量控制的每一点，均责任到人，每一位员工都是产品质量的管理者，强化“产品质量，人人有责”的思想。在质量管理原则中，“全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想，也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发，使员工强化GMP意识，对其业绩有责任感，勇于为参与企业的持续改进作出贡献。

2.4 遵循四个优化原则

在GMP的实施过程中，各个企业情况各有其特点，因此，在GMP组织结构合理化的过程中，无特定的模式可以套用，各个企业应根据自己的实际情况，对自己原有的GMP组织结构进行改进，而不是盲目的全盘否定。以下原则必须予以遵循，第一，系统整体原则，GMP组织应根据药品质量管理的客观要求和目标，做到结构完整，要素齐全；第二，统一指挥原则，GMP组织在进行药品质量监管工作时，发出指令应畅通统一，切忌多头领导；第三，权责对应原则，GMP组织中的部门、岗位和人员的权力和责任应保持相对平衡，防止出现责大权小和责小权大的现象；第四，有效管理幅度原则，GMP组织中层次和幅度设置应符合实际需要，切忌因人设岗、因人设事。在GMP的实施工作中，对于药品质量工作而言，GMP组织及其运作机制合理化或优化是制药企业投入最少、成效最大、最广泛的工作，GMP组织结构相当于整个GMP的实施工作中的“纲”，若企业下决心花力气对自身的GMP组织结构进行合理化或优化，定能起到纲举目张、事半功倍的效果。

2.5 强对操作人员的培训

我国GMP对各级人员都提出了要求。对各级人员的GMP培训是必需的过程。制药企业人员的管理培训以及工作考核制度是制药企业设备管理水平提升的重要手段之一。制药企业的设备管理部门可以通过与生产部门结合进行操作員工的操作技能培训，从而避免员工在生产过程中因违规操作带来机械故障，降低机械损坏率。GMP是体现“全员参与”、“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理（TQM）在制药企业的具体运用。GMP文件规定了员工岗位的标准操作规程（SOP），个人责任制与企业产品质量联系在一起，会促进企业TQM与GMP水平的提高，会使企业产品质量的提高。用上一个GMP员工培训考核管理软件，不仅能做到全员参与，还能提高员工学习的积极性。制药企业要为员工提供持续改进方法和工具的培训，在组织内应用始终如一的方法来持续改进组织的业绩，以质量求生存，向管理要效益。

结束语

经过上文的总结，我们首先明确了中药制药企业采用GMP体系来进行管理的重要性，然后提出了一些具体措施。总而言之，作为制药企业来讲，应该做到在管理工作中与时俱进，对于方法进行持续优化，这样才能持续改进工作流程，不断能吸收先进理论。随着药品生产质量的提升，可以大大提高人们用药的安全性和便捷性，这才是制药企业发展的最终目标。

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