仿制药一致性评价在路上

文 / 朱与杰 文毅

2月21日，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》，提出“分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底前，完成国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价”，以推动药品质量进一步提高。这意味着，仿制药一致性评价工作仍将是“十三五”期间我国制药工业的“重头戏”，如何加速推进这项工作值得大家思考。

起步于“十二五”

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），作为改革的主要目标和任务之一，仿制药质量和疗效一致性评价引起国内外业界高度关注。2016年2月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），对仿制药一致性评价工作提出明确目标，作出具体部署，要求各地区、各有关部门高度重视，组织引导药品生产企业积极参与，科学规范开展一致性评价相关工作。之后，国家食品药品监管总局陆续制定出台了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）等一系列配套政策措施和技术原则，稳妥有序推动一致性评价工作。

开展仿制药一致性评价，有利于提高药品的有效性，确保人民群众用药安全有效，同时有利于减轻人民群众的医疗负担，有利于提升医药行业发展质量，有利于推进供给侧结构性改革。……