浦东生物医药产业发展状况研究

熊玉清

[摘要]浦东张江是全国公认的生物医药领域创新能力最强，产业集群优势最显著的地区，发展生物医药产业具备很多优势。但与发达国家相比，研发产业化的水平与欧美发达国家仍有明显差距，在产业发展上也有许多障碍亟待突破。浦东新区结合自贸区的优势，近年来持续加大产业投入，不断夯实产业技术创新基础，不断优化产业发展环境，取得了一定的技术创新成果与经济效益。

[关键词]生物医药产业 创新 发展

生物医药产业不同于化工等产业由大公司主导，是以学术研究机构为起点，建立在学术研究基础之上的产业。保证生物医药产业集群顺利发展的关键，是拥有以优秀的创新、创业型大学和科研机构为代表的强大的科学基础。产业中占多数的小型企业倾向于在地理上靠近“知识源”。与国外许多地区不同，上海生物医药产业集群并不是围绕大学和科研机构自发形成的，而是通过政府引进知识机构和知名跨国药企等方式着力培育起来，形成了以张江生物医药产业基地为核心的六大产业基地：周康、闵行、徐汇、奉贤、金山和青浦。浦东是生物医药高地，尤其是抗体药物研究，上海大部分企业都在浦东，全国抗体药75%在上海，上海抗体药85%在浦东。

一、浦东生物医药产业的优势

1、高端人才集聚助推产业发展

高端人才的集聚是浦东生物医药产业持续发展和创新产品推出的资本。从业人员33，000人，其中博士、硕士14，000人，归国留学人员5，500人。目前，浦东新区集聚了一大批院士和学科带头人等领军人物，其中国家级专家110人，两院院士19人。入选中央第一至第十批“千人计划”的生物医药相关人才共37人，其中，创新人才24人。

2、产业技术创新体系逐渐完善

浦东以企业为主体的产业技术创新体系正在进一步完善。上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司两家浦东企业入围了第二批上海市产学研合作创新示范基地。中信国健已提交了100多件专利申请，是我国抗体药专利申请量排名前十的申请人中唯一一家中国企业，已成为国内抗体药物领域的领军企业，公司研发实力、产业化规模均居国内领先地位。

3、生物医药创新环境良好

张江已形成由“五校、一所、一院、40多个中心、80个公共服务平台”和近500家创新型企业组成的企业、高校、科研院所高度集聚的研发创新创业集群。公共科技服务体系健全，公共科技服务平台覆盖了新药研发的各个环节、各个领域。CRO服务链条齐全，覆盖了药物研发的各个技术环节。这些是浦东生物医药研发创新的重要环境，构成了浦东的独特优势，吸引全球的生物医药企业和人才来浦东发展，浦东成为全国创新药物研发最集中的地区。

浦东良好的创新环境吸引国际医药巨头将浦东作为全球研发网络的重要节点，全球15大制药企业中有12个在中国设立了面向全球或亚太的研发中心、创新中心，其中有9个落户浦东。这些研发中心不仅具有很强的创新功能，对新区的经济贡献同样不能小觑。

4、生物医药研发实力全国领先

国家药监局反馈数据显示，张江企业药物品种临床申请获批率是全国平均水平的3倍以上，我国食药监总局每批准3个一类新药，其中就有一个来自张江；连续几年，张江从国家新药创制重大专项资金中拿到的经费占全国的三分之一：张江企业申报新药的成功率是全国的三倍。目前，浦东已形成新药产品超过230个，新药证书超过50个，在研创新药物260多个，处于全国领先水平的超过30个，处于临床2、3期的品种近60个，已进入新药证书和生产批文申报阶段的药品有15个，是中国当之无愧的药谷。

二、浦东生物医药产业发展面临哪些问题

从行业和专业技术产品看，生物医药的发展方向是以基因、基因工程和细胞应用或靶标的生物医药创新型开发，特别是转化医学的兴起及应用。从全球视野看，国外特别是美国的生物医药产业发展特点及现状主要有以下几点：

1.发达国家把生物技术发展作为国家战略：

2.跨国制药公司纷纷抢占生物制药制高点：

3.速度快、品种多，市场大、前景好；

4.美国用于生物与医药领域的研发投入超过1000亿美元：

5.美国拥有世界上约一半的生物技术公司和一半的生物技术专利：

6.美国生物技术产品的销售额占全球生物技术产品市场的80%以上：

与之相比，我国生物医药研发和产业化的现状不容乐观，研发产业化的水平与欧美发达国家仍有明显差距，在产业发展上也有许多障碍亟待突破。我国生物医药产业的弱点主要表現在：自主创新能力低、产业的经济效益低、企业的规模小、国际市场的份额非常小。

浦东目前存在的问题主要有：

1、生物医药产业增速放缓，与期望值差距较大

浦东一直对生物医药产业寄予厚望，期望其高速增长，发展为千亿级产业。然而，“十二五”期间，浦东生物医药产业增速走出了一条倒V型线，虽然也出现过23.3%的高增速（2013），然后就迅速回落，2015年甚至连续多月出现负增长，虽然最后实现了2.9%的增长，但实际产值比2014年少了5亿元。“十二五”期间，浦东生物医药产业平均增速为8.8%，未能实现期望中的持续高速增长。

2、生物医药科研成果转化率低，产值规模少，外部竞争压力较大

浦东生物医药产业虽然研发实力全国领先，但是，研发成果异地产业化，研发实力难以转化为经济实力一直是浦东生物医药产业的短板。在产业规模上，上海在生物医药领域的市场份额逐渐缩小，整个浦东生物医药制造业的产值甚至没有泰州一个扬子江药业多。近年来，随着国家将生物医药产业定位为战略性新兴产业，政策的扶持力度加大，上海周边省市也在大力发展生物医药产业，以泰州、苏州为代表的地区相继出台了各种优惠措施，对上海形成有力的竞争。

3、生物医药产业发展存在空间不足的难题endprint

浦东有很强的研发创新优势，但要真正转化为产业实力，还面临着产业空间不足的难题。《浦东新区生物医药产业发展行动计划（2014-2017）》提出规划和开发康桥工业区南区产业化基地，研究在临港地区拓展产业发展空间，但进展缓慢。目前，浦东仅康桥工业区和国际医学园区还有不到2平方公里的生物医药产业规划用地。缺乏产业空间已经成为制约新区生物医药产业发展的最关键瓶颈，优质项目无法落地，在地企业无法扩张。大量浦东研发的新药已经或即将在外产业化。

三、浦东加大力度。促进生物医药产业发展采取的主要措施

生物医药产业具有高投入、高收益、高风险、长周期的特征，需要高额投入作为产业进入和持续发展的条件。浦东的生物医药产业近年来持续加大产业投入，不断夯实产业技术创新基础，不断优化产业发展环境，取得了一定的技术创新成果与经济效益。《浦东新区生物医药产业发展行动计划（2014-2017）》拟定了新目标：到2017年，浦东将成为上海市建设亚太地区生物医药高端产品制造中心、创新研发中心和医学服务中心的主要载体，经济总量和制造业产值规模占全市一半以上。

（一）政府大力扶持

1、以张江药谷为代表的公共服务平台建设。平台以实验室技术检测和CRO咨询两大专业技术服务为支柱，着力为生物医药企业研发提供专业化的深度服务，最大程度降低企业发展初期的研发成本，提高企业的研发效率。张江药谷平台不仅为企业提供了专业技术服务，还组建了一支专业的创业导师和企业辅导员队伍，为创业企业提供“一对一”或“一对多”的签约对接指导。如今，张江药谷平台已成为全国生物医药孵化的一面旗帜，一批创业企业在这里成长、成熟，走上快速发展的轨道。

2、资金和政策支持。浦东新区科委在2014年着重加强了产业推进的顶层设计和统筹规划，推动成立了浦东新区生物医药推进工作小组，并组织制定了《浦东新区生物医药产业发展行动计划（2014-2017）》，对科技发展基金中涉及生物医药产业领域的相关专项资金项目进行综合支持。

浦东在政策上强化市区联动，对接行动计划和涉及医药产品政府采购、医药产品价格管理及医保政策等方面的政策措施，协调浦东新区生物医药产品进入市公立医疗机构采购国产新药产品、国产医疗设备与器械产品体系：综合运用浦东新区促进经济发展政策，加大对浦东新区生物医药产业的扶持力度，研究制定支持重点项目落户、重点企业发展的相关措施。此外，浦东还将推动产业发展机制改革创新。建立浦东新区重点企业、重点项目跟踪服务机制，引进和支持优秀高端的产业化项目；保持浦东生物医药产业先行先试的发展态势，解决生物医药企业研发创新和产业化发展的瓶颈问题等。

3、给生物医药企业更大的发展空间。根据行动计划，浦东将优化产业布局，依托张江高科技园区、上海国际医学园区、上海自由贸易试验区等重点区域，进一步加强产业集聚、研发创新和区域间联动发展，规划和开发康桥工业区南区产业化基地，研究在临港地区拓展产业发展空间。

其中，张江高科技园区以建设生物医药创新集群和打造国际创新研发链为抓手，以区域内高端研发机构和创新型龙头企业为依托，继续引进高端研发中心、跨国公司总部和重点生物医药企业，大力培育本土新药、医疗器械研发创新企业和研发服务企业，促进研发成果转化和产业化发展：在上海国际医学园区，依托区域内高端医疗资源优势和高端医疗器械骨干企业，加快推进医疗、教学、研发、产业化融合发展；在康桥工业区（南区），加快落实康桥工业区生物医药产业化用地的开发和布局，积极承接张江高科技园区的新药研发成果转化、优势企业的产能扩张，引进高端产业项目；结合临港地区的产业定位，研究规划在临港地区建设以高端制药装备制造、高端医疗器械制造和贸易出口为主导的产业基地。

（二）“双自联动”促口岸管理创新，实行便利化监管

利用自贸区的开放优势和国际化平台，依托张江的科技创新资源和产业集群优势，破除一切制约科技创新的体制障碍和制度藩篱，这无疑是“双自联动”的要义所在。

制度创新是自贸区的核心使命，尤其是在政府职能转变和管理创新方面。以口岸管理为例，原来货物进口，先要到海关清关，再到检验检疫部门去检验，每一次移动都是成本。为解决这个问题，“双自联动”方案提出，在张江建立关检联合服务中心，对进出口企业实施一次申报、一次查验、一次放行，整体通关的时间从原先的2-3天缩短为6-10小时。口岸管理创新的要点，就是由货物去见监管人员，变成监管人员去见货物，这对医药研发企业尤为重要，因为很多进口试剂都是低温保存，并且时限较短。

针对生物医药研发机构的监管新模式已逐渐摸索了出来——海关在张江认定便捷通关试点企业，通关效率比以前提高了30%以上：生物医药研发企业从国外进口的各类研发用设备材料，可以通过加贸手册方式予以免税，等等。

（三）药品上市许可人制度改革试点，促进产业创新

产业创新不是单一企业、单一产业的事情，波特的竞争力模型指出，生产的要素（包括高级要素与低级要素），以及企业的关联产业与支持产业是支持企业创新与竞争力的重要因素，因此从企业的生产与创新的价值链上支持创新，对企业在全球价值链升级中具有相当的现实意义。

药品上市许可持有人制度已在多国实施并取得了较好的效果，既可以鼓励药物研发创新，促进企业强强联合，又可以加快药物研发成果转化，加快临床急需新药上市，推动生物医药产业健康发展，保证药品质量和安全，满足病患临床需求，并且可以催生新的生产模式与经营模式，促进产业的价值链整体升级。药品上市许可持有人制度试点的落地，将催生更多全球新药在张江量产。

药品上市许可持有人制度浦东研究最早，现在同时在10省市开展试点，给药品上市和生产解绑的同时，对申请人、持有人与药品生产企业的责任区分也更加明确。浦东面临激烈竞争，因此要率先实施具体项目，让浦东的新药研发企业享受到改革的红利，形成领先优势，需要在资源和政策上进一步支持。

当然，浦东的研发优势越強，研发成果越多，我们不可能也不需要将所有的成果都在浦东产业化。可以进一步加强研发创新，加快探索形成本地研发-外地产业化的分工合作、利益共享的机制，通过飞地开发、股权合作、无形资产合作、委托管理等多种形式参与外地生物医药园区的开发，带着浦东的服务、管理和项目一起走出去，与当地政府分享经济产出，带动长三角地区生物医药产业共同发展。endprint