莎普爱思：“神药”好日子到头了？

张曙霞

所有的矛头都直指莎普爱思滴眼液的有效性和广告合规性。

目前国内获批上市的苄达赖氨酸滴眼液包括莎普爱思在内共有11个产品。

上市销售二十余年赚得盆满钵满后，莎普爱思滴眼液正遭受着前所未有的信任危机。

近日，一篇题为《一年狂卖7.5亿的洗脑神药，请放过中国老人》的文章将矛头对准莎普爱思滴眼液，直指这款市场明星产品“对治疗白内障无效”并“涉嫌虚假宣传”。

监管部门迅速介入。国家食药监总局、浙江省食药监局先后发布通知，督促企业尽快启动临床有效性试验，并立即开展广告自查。

随着舆论的持续发酵，连带牵出了曹清华胶囊、鸿茅药酒、舒筋健腰丸等神药或保健品。

而大量OTC药品、保健品以及所有被冠以“辅助用药”的品种背后，是被浪费的巨额医疗支出。随着国家医保控费力度趋严，各地不断发出重点监控目录，一场整治围剿洗脑式“中华神药”的战役已经打响。

“神药”下神坛

对莎普爱思滴眼液疗效及广告合规性的质疑，过去几年从未停止过。只是这一次，生产企业浙江莎普爱思药业可能无法再轻松过关了。

此次风波源于一篇题为《一年狂卖7.5亿的洗脑神药，请放过中国老人》的文章，文章称，在没有专业的眼科医生认可的情况下，莎普爱思公司仍发布了“坚持滴就能治好白内障”的广告，使许多消费者误信购买，导致大量患者出现并发症、延误治疗等状况。

莎普爱思通用名为苄达赖氨酸滴眼液，产品说明书显示，其适应症为早期老年性白内障，为眼科用药类非处方药药品。多位医学界人士都表示，目前手术是治疗白内障的唯一有效手段。但在铺天盖地的宣传中，“白内障，看不清，莎普爱思滴眼睛”已让公众误以为它有治疗预防白内障的功效。

《财经国家周刊》记者以“滴眼液白内障”为关键词搜索，不论在京东还是淘宝平台上，莎普爱思都包揽销量冠、亚、季军宝座。

12月6日、7日，国家食药监总局、浙江省食药监局先后发布通知，要求莎普爱思尽快启动临床有效性试验，并立即开展广告自查。莎普爱思于7日紧急申请停牌。8日，上交所及浙江证监局亦对此同时发出问询函与关注函。

至此，所有的矛頭都直指莎普爱思滴眼液的有效性和广告合规性。

12月15日晚间，莎普爱思发出43页公告，回应称自家广告合规，并已于2016年启动滴眼液一致性评价工作，截至今年11月底，初步完成了原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等工作，其实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致，未发现异常。按照公告给出的进度，企业将在2020年11月底前，将一致性评价研究资料上报国家食药监总局。

值得一提的是，在公告中，针对产品有效性质疑，企业披露了莎普爱思滴眼液1995年和1998年分别进行的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验细节，并强调，Ⅱ期、Ⅲ期多中心临床结果显示，产品对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力总有效率分别为71.13%和73.73%。

但曾参加莎普爱思临床试验评审的专家、国际眼科科学院院士赵家良在接受媒体采访时表示，当时莎普爱思试验中采用的有效性标准（视力、晶状体浑浊度和舒适度）存在争议。其中，视力指标呈现良性结果，舒适度也符合要求，但在晶状体浑浊度上并未给出具有说服力的结果。

赵家良认为，只对莎普爱思再评价不够，所有已上市的苄达赖氨酸滴眼液都应当拿出最新的疗效有效性证据。“如果没效果，就应当退市，否则是在浪费医疗资源。”赵家良说。

记者查询国家食药监总局药品批准文号发现，目前国内获批上市的苄达赖氨酸滴眼液，包括莎普爱思在内共有11个产品。

整肃风暴将至？

多年来，这款声称可预防治疗白内障的“神药”，是莎普爱思药业名副其实的摇钱树。

据了解，虽然公司产品线涵盖眼科、妇科及心脑血管等，但滴眼液是业绩的“主力品种”。2016年，莎普爱思滴眼液销量2825万支，营收7.54亿元，占企业总营收比例高达77%。而该产品营业成本仅为4076.73万元，毛利率高达94.59%。

暴利背后，铺天盖地的洗脑式广告营销是最大功臣。

国家食药监总局记录显示，2011年至2017年，莎普爱思药业共发布了352条“苄达赖氨酸滴眼液”药品广告。根据企业公告，2014年至2017年1-9月，广告费用分别为2.1亿、2.4亿、2.6亿、2.2亿，占公司营收比例为27%、26%、26.84%、31.87%。

反观同行业可比上市公司，广告费占营收比例很少有超过20%的。例如，江中药业、葵花药业、云南白药、白云山等2016年广告费占比分别为17.3%、10.13%、3.15%、2.55%，莎普爱思广告费用占比显然畸高。

在广告上不惜豪掷重金的莎普爱思，在研发投入上却比较吝啬。

2014年至2017年1-9月，企业研发费用分别占营业收入比重仅为3.65%、3.39%、2.97%、2.16%。以2016年为例，广告费高达2.6亿，而药物研发费用只有0.29 亿元，不足广告费的零头。

对此，浙江莎普爱思药业有自己的说辞。其在公告中称，广告费用占比在同行业中较高，是希望通过广告投入提高品牌知名度，弥补公司产品品种单一的不足。数据显示，2014年至2017年1-9月，公司滴眼液业务营收占比分别为66.35%、72.03%、77.03%、73.91%。

业内人士表示，重视创新、不断研发疗效好的药品是当前政策市场环境下药企立足的根本，重营销轻研发是本末倒置。莎普爱思过去多年的“本末倒置”，正将企业带入泥潭。

莎普爱思在公告中也提到了未来潜藏的四大风险：一致性评价未通过、滴眼液销售量和经营业绩下降、相关广告受到处罚、滴眼液使用者索赔。此外，虽然坚称广告合规，浙江莎普爱思药业还是于12月12日起暂停发布已审批广告。

可以确定，接下来不论是修改广告内容还是停播广告，莎普爱思品牌形象都会严重受损，药品销售不容乐观。而三年后若无法通过一致性评价，这款“明星药”将不得不面临退市处理。对于一家靠这款单品支撑70%以上营收的药企而言，如果转型不及时，面临的将是灭顶之灾。

此次事件的发酵还连带牵出了曹清华胶囊、益安宁丸、补肺丸、鸿茅药酒、舒筋健腰丸等“神药”或保健品，更大范围的信任危机乃至整肃风暴则正在波及那些“不看疗效看广告”、药物经济学优势不明显且严重挤占医疗费用支出的辅助用药。

近日，山东省千佛山医院发布的一则辅助用药目录和停药通知在业界引发不小的震动。根据通知，12月6日开始，该医院将正式停用免疫调节剂、营养类药、心脑血管系统用药、中药注射剂等类别38个品种药物。

各地也不断发出重点监控目录。业内人士预测，在医保控费趋严的大趋势下，曾被称为“神药”的辅助用药，将从重点监控逐渐走向完全停用。