浅谈药品新政下如何进一步提高GMP意识

张燕

摘要：近年来，随着全民对于药品安全的重视程度升高，国家也制定了一系列药品新政；结合药品生产企业实际生产中仍然存在的问题，从GMP核心中影响药品生产质量的“人、机、料、法、环”五因素寻找原因，并阐述进一步加强GMP意识的措施。

关键词：药品新政 GMP意识 因素 措施

近年来，国家对药品安全问题来越重视。2016 年政府工作报告提出，为了人民身体健康，要加快改革，建立统一的权威的药品安全监督管理体制，保障公众用药安全[1]。2017 年起，原 CFDA 多次提出“取消 GMP、GSP 认证”及“两证合一”的监管理念，将事前认证的监管方式转变为上市后的持续动态合规的监督检查，同时检查方式由检查企业为主转变为检查品种为主，检查质量体系运行情况[2]。随着一系列药品新政的发布，医药研发、生产、营销开启新时代。

一、药品新政现状

（一）“两票制”全面推行

在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”，即药品从生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票[3]。以此措施来减少药品从生产企业到医院的流通环节，从而达到提高效率，保证药品安全，利于药品监管的工作开展。同时可以有效防止不法经销商以次充好的恶性低价竞争，保护正规制药企业的良性发展。“两票制”的实施，势必对于药品生产企业、经销商对药品的选择造成深远影响，促使低价优质的药品保持获利空间，最终受惠者仍是普通患者。

（二）仿制药一致性评价

药物一致性评价，即药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求[4]。……