化工制药工艺优化方式与相关问题研究

盛琼波

（江苏奥赛康药业有限公司，江苏 南京 210000）

一、化工制药工艺问题

当前国内部分制药企业，使用的制药装置在保持药品洁净度和反映环境封闭性上，没有到达符合要求的标准。不能满足无菌抗生素的生产要求，在包装材料的杀菌方面也存在着较大的缺陷。在包装材料上有一定数量的清洁死角，清洁装置难以到达这些死角。制药企业生产的一些封闭式包装，所达到的清洁标准与要求的标准有着一定的差距。难以实现药品的封闭生产，这样外界的空气就会接触到生产的药品，使药品出现失效或者是变质的副反应。很多的化工制药企业目前仍在使用存有安全隐患的制药设备，这些设备有可能已经不符合国家化工制药的标准，但是这些企业仍不予以改进。另外，在实际的管理工作中，企业对生产管理的关注度不够，员工管理责任的落实不够确切。当药品出现生产问题时，员工就无法及时发现，导致大规模药品出现质量问题。

二、化工制药工艺的优化方法

（一）改良生产设备，做好设备维护工作

先进的化工制药生产设备是保证药品生产质量的前提，也能有效的提高企业的生产效率。生产工艺和生产设备应该是相互匹配的关系，这样生产过程才能实现有条不紊。因此，化工制药企业要建立科学合理的发展战略，产品的质量和产品的安全应该是企业的核心竞争力，企业的财力应该得到合理的分配，在化工生产设备方面加大资金投入。比如某化工制药企业在2015年年末一次性投入资金320万元，用于两个生产车间的技术改造，使用这些资金引进了4套先进的化工制药设备，还引进了两套实验设备。这些设备分别用于生产、检验产品质量、实现对药品的自动消毒。在改造了技术设备之后，化工制药的生产环境达到了一个较好的水平。有效的控制了生产车间的环境参数，与技术改造以前相比，药品的合格率提升了6.2%，该厂的经营效益获得了明显的提高。

（二）优化药品的包装过程

在目前的发展阶段中应用的药品包装灭菌方法主要有高温灭菌法、干燥灭菌法以及远红外线辐射法。这些方法的优点各不相同。以真空远红外线辐射法为例，在灭菌时高效快速，再比如高温灭菌法，这种方法的特点是消耗成本低。在包装药品材料之前，灭菌工作要做到灭菌彻底，灭菌越彻底，包装材料的洁净度也就越高。要选择合适的灭菌方法，这样不仅能够保证灭菌的效果，而且还能有效的控制成本。在后续的运输和出售过程中，药品只有处在无菌的环境下才能实现长时间的保存，确保药品的质量不受影响。药品包装采取真空的手段，能够确保药品不与外界接触。因此无论是在制药的过程中，还是在药品的包装过程中，药品的质量安全管理都不能有一丝一毫的松懈。药品的质量达到符合要求的标准，会提高企业的经济效益，也会让制药企业的社会信誉慢慢提升。以抗生素类药品的生产为例，应该适当的增加消毒的面积，适当的增加消毒的次数，严格控制生产过程中污染源的介入，引进包装灭菌技术，提高包装灭菌的可靠性。

（三）引进膜过滤技术

膜过滤技术以压力为推动力，实现膜分离，是一种高级的深度水处理手段。在膜的表面上密布着许多细小的微孔，当原液流过这些细小的微孔时，只有水和小分子物质能够通过，变成膜内部的透过液。原液中剩下的液体由于这些物质体积大于膜表面微孔，会就被拦截在膜的进液侧，形成我们所说的浓缩液。科学技术的快速发展让市场经济水平获得了很大程度的提升，在此条件下膜过滤技术也日渐成熟，在医药领域的应用具有很大的实践价值。应用这项技术不仅会降低企业的生产成本，还会提升药品生产的绿色环保效益。微滤膜技术、纳滤膜技术、超滤膜技术都属于膜过滤技术，除此之外还包括反渗透技术。各种膜过滤技术主要应用于化工赝品生产过程，用于分析药品、提纯药品、浓缩药品，另外还用于药品的开发和各种实验研究。在温度方面膜过滤技术限制较小，通常在常温状态下就可以进行相关的操作。在生产热敏性物质时，不会消耗过多的能源，因此膜过滤技术有着很好的环保性能。

（四）明确化工制药工艺的应用标准

非生命污染物也被称为尘料，药品生产过程中，环境清洁度强调对尘料的处理。有生命的污染物被称为微生物，在药品生产的过程中，强调对微生物的严格限制。在层流空气系统中，强调对空气的管控。以流动空气的管控为例，要对其进行过滤处理，处理之后才能允许流通，每小时换气的次数要达到20次以上。在选择洁净等级时，要以药品的生产要求为依据。比如A级和B级适用于无菌生产，在最后容器中药品配液和灌缝的灭菌中也能应用A级和B级。对粉针剂的分装和压盖，另外还有大输液过滤、灌缝，A级和B级比较适用。对于片剂、胶囊剂、丸剂药品的灭菌，应该使用C级。不仅要细化空气清洁标准，还要提升药品的生产质量，不能产生过多的经济损失。为了提升药品生产的环境质量，要保证使用洁净的水源，做好空气净化工作。以制水为例，要将制水的效率考虑在内，确保水质稳定，确保在系统内水流的良好循环。

结语

现如今，国内的药品市场竞争十分激烈，在目前的发展阶段当中，化工制药企业工艺过程不够完善，其中存在着大量的问题急需解决，化工制药企业要想让企业获得长远的发展，就要不断的完善企业的制药工艺，优化化工制药工艺的生产过程。加大科学研究的力度，改良更新设备和技术，创新发展制药工艺，实现化工制药生产效率的提升。