医疗器械生产企业质量管理体系核查工作经验交流

王勤周 张成 张炜 史晓明 陕西省医疗器械质量监督检验院 （陕西 西安 712046）

内容提要： 通过介绍医疗器械生产企业质量管理体系核查工作经验，从检查员队伍的建设、管理制度的建立、评审资料初审环节、检查方案的制定、不符合项（缺陷项）整改审核、档案资料的保存六个方面进行分析，探索科学、高效的核查管理机制，指导日常体系核查监管工作实践。

医疗器械作为特殊的商品被广泛应用于疾病预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿等多领域，已成为医药卫生范畴的重要组成部分，其质量的好坏直接关系到人民群众的生命健康，所以医疗器械生产企业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系。ISO13485也明确要求质量管理体系应用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段[1]。基于多年医疗器械质量管理体系核查的工作经验，从检查员队伍的建设、管理制度的建立、评审资料初审环节、检查方案的制定、不符合项（缺陷项）整改审核、档案资料的保存六个方面进行分析，以期探索出科学、高效的核查机制，指导日常体系核查监管工作实践。

1.建设一支专业化的检查员队伍

1.1 检查员队伍的组建

为确保《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）实施的质量，应组建一支过硬的检查员队伍，以正确贯彻、实施《规范》，公平、公正地确保《规范》的实施质量[2]。检查员队伍的建设，以人事主管部门牵头负责，依据企业规模及监督检查需要，制定队伍发展总体规划，按照分级管理的原则，建立国家级、省级、地市级和区县级队伍。……