匹多莫德说明书修订引发的思考

张文婷 李娟 杜光

一篇《一年狂卖40亿的匹多莫德，请放过中国儿童》的科普文章将“神药”匹多莫德推上了风口浪尖。随后国家食品药品监督管理总局发布了关于修订匹多莫德制剂说明书的公告。回顾匹多莫德事件的始终，其被热议的主要原因有：

1.它在儿科、耳鼻喉科、皮肤科用量大。

2.主要用药人群是儿童。

3.原说明书适应证广泛，适用人群广泛。

4.该药在儿童中使用的安全性和有效性缺乏足够的循证医学证据支持。

5.儿童用药安全受到社会的广泛关注。

此次国家食品药品监督管理总局修订匹多莫德制剂说明书，内容包括了适应证、用法用量、不良反应、禁忌等，并在注意事项、特殊人群用药、药物相互作用、药物过量、药代动力学等内容方面进行了更新和较详细的说明。

修改后的说明书定义其为“辅助治疗”，即使是在适应证范围内，也不再是首选或主要治疗药物。除了禁用于3岁以下儿童和妊娠3个月内妇女，也不宜用于其他孕妇及哺乳妇女，老年用药暂缺少相关数据与可靠文献支持。

在此需要强调的是，此次匹多莫德说明书修订并非是由于该药品出现了质量问题或者是药物不良事件。一方面是因为原说明书中适应证与适用人群广泛，缺乏准确定义与描述，使之成为“万金油”，易造成在儿童患者中的滥用。另一方面缺少限定人群的临床数据和可靠的循证证据支持，以至于在这类人群中存在较大的用药安全隐患。

对于一种药品的使用规范最具有法律效力的参考资料就是药品说明书。作为临床医师，在选择用药时需要仔细阅读说明书，进行充分的效益/风险分析。患者更是被要求严格遵医嘱用药，仔细阅读说明书。但我国药品说明书存在儿童用药信息不完整、不一致、数据更新缓慢等问题。在一定程度上与缺少儿童药物临床试验数据有关。近几年国家相关医药卫生部门也提出了需要组织儿童用药专家定期对儿童用药信息进行组织论证、补充完善说明书中儿童用药数据。希望相关部门能通力协作，尽快对儿科用药说明书进行规范管理，在源头上为儿童安全用药把关。

相关药品生产企业应本着良心和社会责任，做好药品上市后安全性评价，对新增的药品不良反应机制开展深入研究，客观修订和更新药品说明书内容，而不是去夸大药品作用，掩盖药品潜在的安全隐患。

另外，家長切勿给孩子病急乱用药。儿童，尤其是婴幼儿，通常处于生理性免疫低下状态。随着年龄的增长，免疫系统将逐渐完善达到成人水平。如没有确定的适应证，应避免随便服用免疫调节剂，更是不能相信鼓吹能“提高免疫力”的保健品和食品等。提高孩子自身免疫力，均衡的饮食、适宜的运动、必要的计划免疫、科学的护理更靠谱。