同一厂家不同批号ALP试剂对其质控靶值影响及处理对策

王德志

（四川省第四人民医院检验科 四川 成都 610041）

在室内质控过程中发现，同一厂家不同批号的ALP试剂质控结果会发生较大变化，甚至出现质控结果失控现象[1，2]，回顾整个检测的过程发现，仅仅只是更换了不同批号的检测试剂。为了进一步探讨不同批号试剂对同一质控品结果产生差异的原因，我们对不同批号的同一厂家不同批号的ALP试剂采用样本重新校对靶值，比较不同批号ALP试剂靶值的差异，并观察更换前后正常结果病人ALP值的变化及校对靶值对其检验结果的影响，现将结果报告如下。

1.材料和方法

1.1 仪器和试剂

HITACHI7180型全自动生化分析仪（日立公司，日本），ALP检测试剂（四川省迈克科技有限公司，旧批号1216111，新批号0317011），ALP校准品（四川省迈克科技有限公司复合校准品），ALP质控试剂(朗道实验诊断试剂有限公司，英国)。

1.2 标本采集

选择我院体检中心20名健康体检人员空腹静脉血标本3ml，孵育20分钟分离血清，待检。

1.3 检测方法

1.3.1检测仪器按日常程序进行保养和维护，标准品血清严格按照说明书复溶检测，检测结果累积靶值。

1.3.2血清标本采用旧批号试剂及新批号试剂进行检测，

1.4 统计学方法

数据分析采用SPSS11.5统计学软件，相关性分析采用直线相关分析，计量资料比较采用t检验，P＜0.05认为差异具有统计学意义。

2.结果

2.1 两种批号检测试剂靶值

新批号试剂中高水平质控品均值和变异系数分别为194U/L,2.9%和304U/L,4.3%，旧批号中高水平质控品分别为176U/L,4.0%和284U/L,3.9%。见表1。

表1 新旧试剂靶值

2.2 校对靶值前后新旧批号试剂检测结果差异

旧批号试剂同新试批号剂校准前ALP检测结果存在差异（P＜0.05），旧批号试剂同新批号试剂校准后ALP检测结果无显著差异（P＞0.05）。见表2。

表2 校对靶值前后新旧批号试剂病人检测结果比较

2.3 两种批号检测试剂校准前后病人检测结果相关性分析

两个批号试剂20例标本相关性（Y=1.043+2.432，r2=0.996＞0.975），在可接受范围，相关系较好。

3.讨论

生化检测试剂多具有高灵敏度的特点，生产的工艺流程多较为精密和严格，但是为了保持试剂的稳定性以及便于储存和运输，在试剂的生产过程中，需要添加不同的组分，而且生产过程中的各个工艺也可能存在细微的差别，如冷冻、冻干、分装等过程的外部条件也可能存在差异，因此不仅不同厂家的同一试剂的存在差异，同一厂家的不同批次生产的同一试剂也可能存在差异[3，4]。在对不同批号的ALP检测试剂进行分析发现，其靶值的差异是影响室内质控的主要因素，两种批号的试剂采用同一批号的质控品进行检测时发现靶值存在差异，如在更换不同批号试剂后仍采用原批号试剂的靶值进行检测，则可能造成失控现象[5，6]。

由于不同批号的试剂存在靶值的差异，因此在临床使用中，要注意避免频繁的更换批号，由于有些医院受到规模和检测标本量的差异，在购买试剂时考虑到试剂有效期，因此常常降低购买量，增加购买次数，而且有些生产厂家批号更换较快，因此检验科在使用时经常都会更换不同批号试剂使用，大大增加了室内质控变异程度，甚至出现靶值相差较大现象[7]。在日常工作中为了提高检验质量，要注意更换或添加试剂时，应严格检查生产厂家和同一常见同一试剂批号是否一致，如果改变应重新校准。避免不同批号试剂混合使用，以减少不同试剂对检验结果的影响。进行试剂购买时候要尽量避免多次购买试剂,减少批号改变带来的影响，在试剂使用前要仔细阅读试剂盒内说明书，及时发现问题，出现异常一定要分析原因，对病人结果进行评价，判断病人结果与临床诊断是否相符，必要时采用临床标本进行靶值累积[8]，提高检验质量。

[1]许友山，夏卫.不同厂家和不同批号的试剂检测抗-HIV结果比较分析[J].国际检验医学杂志，2012，33（15）:1878.

[2]任会莹,杨少玲,王云强,等.不同转氨酶试剂和质控品的相关与偏倚[J].中国误诊学杂志，2011,11（19）：4575.

[3]季明德,王学燕,黄礼兵，等.不同批号凝血活酶试剂对PT、INR质控图的影响及处理对策[J].血栓与止血，2008,14（6）：281,284.

[4]林甲进，朱碎永.不同厂家和不同批号微柱凝胶试剂检测抗体结果比较[J].江西医学检验，2015,23（3）：274，248.

[5]李涛，刘亚婷，闫川，等.电化学发光法不同批号癌胚抗原试剂检测结果偏倚分析[J].安徽医科大学学报，2015，50(5)：625-626.

[6]程实，王涛，张亮，等.全自动发光免疫定量分析项目室内质量控制靶值确定方法的比较[J].检验医学与临床，2017,14（2）：211-213.

[7]韩光宇，谭昆，徐湛，等.自制抗-HIV临界值质控血清的室内质控及评价[J].国际检验医学杂志,2013,34（6）：711-712.

[8]刘波，秦良谊，马妍丽，等.TRFIA检测干血纸片TSH室内质控结果分析[J].中国妇幼保健，2005,20（20）:2684-2686.