我国仿制药一致性评价现状及展望

王可莹，刘平

(福建医科大学公共卫生学院，福建福州350122)

仿制药质量与疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”)是药品注册整体改革中的核心环节，符合优胜劣汰的市场规律，有助于提高我国仿制药的质量，改善行业生态，促使行业升级，提高工业价值，由“粗放”仿制走向“精细”研发。2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44)明确规定：2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中的化学药品仿制口服固体制剂(约289个仿制药品种)，应于2018年底之前完成一致性评价，否则不予再注册；自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业相同品种应在3年内完成一致性评价，否则不予再注册；同一品种3家以上通过一致性评价，招投标中不予考虑未通过的[1]。目前离2018年的“大限时间”所剩不多，十分有必要对当前一致性评价工作的现状及存在问题进行梳理，为下一步的政策安排提供参考性意见。

一、国内仿制药一致性评价现状

我国作为仿制药消费大国，其质量与治疗效果关乎国人身体健康，仿制药一致性评价工作通过规范仿制药的注册与生产，使其质量和疗效与原研药达到一致，以确保仿制药的安全与有效性。

(一)仿制药一致性评价政策制定

2012年1月，国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)提出全面提高仿制药质量，分期分批开展仿制药一致性评价，为我国仿制药一致性评价工作定了基调[2]。2013年，国家食品药品监督管理总局(以下简称CFDA)正式开始推进一致性评价，但由于各种原因进展缓慢。……