Orbitrap高分辨质谱法高通量筛查生化药品、中成药与保健品中非法添加的13种消化类化学药物

郭常川，孙 华，石 峰*，邢 晟，张迅杰，李 可，贺美莲，姜 玮,3*

(1.山东省食品药品检验研究院，山东 济南 250101;2.山东大学 药学院，山东 济南 250012;3.山东大学 化学与化工学院，山东 济南 250100)

消化不良是一种临床症候群，主要由胃动力障碍所引起，包括胃蠕动差的胃轻瘫和食道反流病，是一种发病人群很广的常见疾病。近年来，市面上出现很多针对消化不良症状的声称“纯天然”、“无化学添加”的生化药品、中成药或保健品。然而，此类产品质量良莠不齐，一些不法分子为片面追求治疗效果、获取经济暴利，擅自在其中添加化学药品，不仅违反了《药品管理法》和《食品安全法》的规定，还严重危及广大人民群众的身体健康。中成药、生化药品或保健品若在说明书中明确注明含有某种化学成分，则符合法律法规；若未注明却被检出，则为非法添加。因此，为严厉打击非法添加行为，保证人民群众的食品和用药安全，亟需开发快速、准确、高灵敏、高选择性的用于非法添加消化类化学药物的快速筛查方法。

当前，已报道的非法添加检测手段以液质联用法(LC-MS)[1-3]为主，也有关于高效液相色谱法(HPLC)[4]、薄层色谱法(TLC)-表面增强拉曼(SERS)联用法[5-6]、胶束电动色谱法[7]的报道。Orbitrap高分辨质谱仪(Orbitrap HRMS)是最新的高分辨质谱技术，分辨率可达1 000 000以上，质量精度可达0.1～1 ppm[8]，可进行高精度的目标物或非目标物的筛查。近年来，Orbitrap 高分辨质谱技术的应用日益增多，已用于食品安全[9-10]、药品安全[11]、中成药成分分析[12]、药物动力学[13]、蛋白组学[14]、代谢组学[15]研究等领域。……