药品质量投诉调查实例及对策分析

周华琴

（上海上药新亚药业有限公司，上海201203）

0 引言

作为药品生产企业的QA人员，在日常工作中会收到各种涉及本公司产品信息、质量投诉、咨询等方面的反馈，通常将这些反馈归纳为3种情况：

（1）药品的不良反应，如皮疹、腹泻等，需按《药品不良反应报告和监测管理办法》进行处理，并按需上报；

（2）不合理用药，如药品因配伍禁忌产生的沉淀浑浊，溶液放置时间过长导致的颜色异常等；

（3）由质量缺陷引起的投诉，如包装破损、瓶内异物、颜色发黄等。

对于收到的药品质量投诉及不良反应信息，均应记录在册；分析调查由产品质量缺陷引起的投诉，采取必要的纠正与预防措施，避免同一质量问题反复发生。

抗生素粉针剂作为处方药，在药品的生产和流通环节可能会出现各种问题，最终影响医护人员和患者的使用，因此，对于由质量缺陷引起的用户质量投诉，应通过对药品生产各工序和药品检验环节进行分析调查，查找出引发质量问题的原因，采取必要的纠正与预防措施，确保产品质量和用药安全。

本文以某抗生素粉针剂产品的质量投诉为例，梳理和分析导致出现质量缺陷的原因，并探讨相应的对策。

1 药品质量投诉调查及对策流程

1.1 样品的确认

根据用户提供的相应照片或实样，对收到的投诉产品进行包装形式、外观的确认，可与同品种、同批次产品的留样进行比对，以确认其是否为我公司生产的产品，并对产品包装的完整性进行确认。……