I期药物临床试验病房的环境管理及体会

周小渝 刘晓群 舒丽琼 杨静 干晓琴 袁薇

【摘要】I期药物临床试验病房是进行I期药物临床试验的场所，所处环境必须严格按照各试验项目方案所规定的温、湿度设定。成都市妇女儿童中心医院自2017年5月开设I期药物临床试验病房以来，在工作中坚持以“I期病房设施与环境条件控制管理制度”为原则，不断完善，以确保试验项目的正常顺利进行。

【关键词】I期药物临床试验病房；环境管理；湿度；温度

[中图分类号]R9 [文献标识码]A [文章编号]2096-5249（2018）05-218-01

I期临床试验：是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。试验对象均要求为健康志愿者。根据2003年8月6日颁布的《药物临床试验质量管理规范》第二章第7条的要求规定：药物临床试验机构的设施与条件必须要满足安全有效地进行临床试验的需要[1]。我院I期临床试验病房针对环境温度和湿度的管理要求，配备了五台海尔智能温湿度采集仪，并通过海尔无线冷链检测系统的24小时网络监控，间隔半小时更新一次实时数据并记录，再通过软件包将报警信号发送微信到管理人员的手机上，有问题能随时处理。

1 对环境温、湿度的要求

对于临床试验药物需要进行专人、专柜保管，设专用的表格用来登记药物的存储和使用的情况[2]。在接收到试验药品后应按照要求进行保管和存储。I期药物临床试验病房配备的五台智能温湿度采集仪分别放置在药品准备室、急救室、样本处理室、样本储藏室、药库。……