浅析药品生产质量风险管理

东寰睿

摘要：质量风险管理在GMP中的应用非常广泛，内容也非常丰富。药品安全关系到使用者的身心健康，近年来随着医疗事业的发展，对药品安全也越来越重视，该文章从我国药品生产企业应用风险管理现状出发，进而阐述了质量风险管理的目的以及完善药品生产质量风险管理的措施

关键词：质量风险管理；药品生产；GMP

1、我国药品生产企业应用风险管理现状

1.1企业风险意识薄弱

在药品生产企业中，质量风险管理作为一个新的理念，处于起步阶段。企业风险意识普遍比较薄弱。我国药品生产企业对风险管理多数停留在，靠经验定性分析和直觉上。部分企业虽然设立了专门的风险管理部门，但这些部门多形同虚设，不能很好的指导工作。甚至还有很多企业，还没有设立专门的风险管理部门，缺乏风险意识，没有意识到质量风险管理对于药品生产的重要性。

1.2企业缺乏配备所需要的资源，没有实施风险管理培训

在药品生产企业中，企业应该配备足够的、符合要求的厂房、设备、设施和人员。而现阶段我国很多药品生产企业，为了追求利益最大化，而忽视了对这些基本资源的投入。都没有具有适当的资质和经过培训合格的质量风险管理人员。操作人员在进行质量检测时，都不能按照操作规程正确操作。质量风险管理意识，需要经过培训而成为员工的理念。缺乏培训，会使员工不能理解风险管理的分析工具，不能使企业在生产管理过程中有效规避风险。

1.3企业没有进行合理的风险管理

药品的质量风险管理，贯穿于药品研发、生产、流通、供应和使用的各个环节。要做好药品质量风险管理，就需要企业在每个程序中都要进行合理的风险管理。而目前，我国多数企业存在风险的判断，依赖某个程序中的管理者的个人经验的情况。在质量风险管理过程中，质量管理负责人和生产管理负责人出现相互兼任的现象。

2、质量风险管理的目的

在药品未流入市场交易使用前，及时发现并解决其存在的问题，控制可能在生产过程中影响药品质量的各种因素，将患者和生产企业的损失降至最低。药品生产企业在整个生产过程中实行质量风险管理，可以使企业能够保证自身的利益和声誉，这对药品生产企业的长期发展是非常重要的。质量风险管理过程还能够不断提高药品生产标准，让整个药品的生产标准严格按照要求而进行，最终达到相应的标准，进而提升我国整个药品行业的质量，以保证人民健康和安全用药。也只有这样的药品生产企业才会被人们所接受，其生产的药品才不会出现质量问题。加强质量风险管理在药品生产企业中的目的就是保障药品最终的安全、有效、稳定、可控，这也符合药品经营质量管理规范的相关要求。

3、完善药品生产质量风险管理的措施

3.1完善基础设施的建设

企业需要加大基础设施的投入，完善配备所需要的资源。首先，药品生产企业应该有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应该对药品的生产造成污染。应该定期对厂房进行适当的维护，按照详细的书面操作规程，对厂房进行清洁或必要的消毒。其次，质量控制实验室应该与生产区分开。实验室的设计应该确保其使用于预定的用途，并且能够避免混淆和交叉污染。处理生物样品或放射性特殊物品的实验室应该符合国家的相关要求。必要时，还应该设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。最后，在设计和安装方面，应该配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。还需要选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。

3.2企业要加强风险意识，做好风险评估

质量风险管理，是一个系统的过程，它用于协调、推进和改进基于科学的风险决议。企业应该汇总、归纳、分析、总结质量风险产生的经验教训，加强企业管理人员、员工的质量风险意识，加强企业全体人员对风险的关注、重视、预防，献策。做好风险评估，包括危害的识别、对危害相关风险的分析和评价。要系统使用信息来识别和查找所述风险疑问或问题的潜在根源。还需要做好质量风险瞻前管理和质量风险回顾性管理。

3.3建立合理的管理机构，加强对员工的培训

首先，企业需要建设独立的质量管理部门，履行质量控制和质量保证的职责。质量管理部门应该参与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。要明确规定每个部门和每个岗位的职责，严格按照程序将责任分配到每个部门，甚至每个人。其次，企业需要明确企业中“关键人员”、“企业负责人员”、“生产管理负责”各自的职责。关键人员，应该为企业的全职人员，至少包括企业负责人、质量管理负责人、质量授权人和生产管理负责人。要严格杜绝质量管理负责人和生产管理负责人相互兼任的现象发生。还要制定操作规程，确保质量授权额独立履行职责，不受企业和其他人员的干扰。要明确企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为了确保企业实现质量目标，企业负责人应该提供必要的资源，合理的计划，保证质量管理部门独立履行其职责。生产管理负责人应该至少具有要学或相关专业的本科学历，具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受過所生产产品相关的专业知识培训。再次，企业应该在明确了，企业内部人员的职责之后，应该制定部门或专业人员负责对员工的培训工作。在培训的时候也不能进行盲目的培训，培训的内容应该与岗位的要求相适应。除了进行本规理论和实践的培训外，还应该有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果，以保证培训的切实有效，从根本上提高员工的工作能力和效率。

质量风险观念的运用，有助于企业将重点转移到确保药品质量的关键点，生产出合格的药品。目前我国的药品生产企业，对药品的质量风险管理能力还比较低。这就需要企业在生产制药的过程中，做好每一个环节质量管理工作。不断地提高企业工作人员的素质，增强质量风险管理意识。运用科学的方法和制药人的经验，把握药品质量、预测风险、规范生产。增强企业抵御质量风险的水平和能力，降低质量风险的发生率，把因为药品质量缺陷，给患者带来的危害降到最低，为人们生产出质量可控、安全有效的药品。

参考文献：

[1]魏杰.浅谈药品检验质量风险管理[J].医药卫生：文摘版，2016（11）：100.

[2]董玲.浅谈药品GMP 认证现场检查质量风险控制[J].医药前沿，2016，6（27）：352-355.