肠癌筛查粪便隐血试验质量控制品的研究

沈梅芳 陈亮 李定静

肠癌是我国常见消化系统恶性肿瘤[1]。相较于高分辨率CT、肠镜，粪便隐血试验取材方便且成本低，已成为肠癌高危人群长期随访筛查的主要手段[2]。检测中稳定可靠的质量控制品（质控品）是保证结果准确性的重要前提，但目前市售粪便隐血试验质控品较少。我院自制了质控品，对其稳定性与可靠性验证结果如下。

1 材料与方法

1.1 试剂与设备

贝索粪便隐血试剂组（双联法，试剂批号20160110，珠海贝索公司）。氰化高铁血红蛋白标准液（浓度50 g/L，批号：20160416，天津市现代高科技研究院中山研究所），文齐氏液 （批号：20160328，天津市现代高科技研究院中山研究所），岛津UV-3600紫外分光光谱仪。

1.2 质控品制备

称取健康人粪便标本50 g，加入1000 mL生理盐水充分混匀，使用分析纯滤纸过滤后留取上清液，作为粪便质控品基液。参照文献以新鲜全血制备Hb溶液[3]。于粪便质控基液内定量加入用氰化高铁Hb法标定的Hb溶液，最终配制成100 mg/L粪便基质的隐血试验质控品母液。

1.3 质控品浓度选择

取质控品母液1 mL，使用生理盐水梯度稀释为100 mg/L、50 mg/L、25 mg/L、12.5 mg/L、6.75 mg/L共5个浓度梯度。化学法参照贝索粪便隐血试剂盒说明书检测隐血，与标准比色板对照，判断阳性结果[4]：即刻出现紫兰色阳性反应为4+，10 s内出现紫兰色阳性反应为3+，1 min内出现紫兰色阳性反应为2+，1～5 min内出现紫兰色阳性反应为1+，未见紫兰色阳性反应为-。重复测试5次，以2+阳性反应时质控品浓度为低值浓度，以4+阳性反应时质控品浓度为高值浓度[5]。

取质控品母液1 mL，使用生理盐水……