乳胶增强免疫比浊法与电化学发光法检测降钙素原的对比分析

降钙素原(procalcitonin)是反映患者全身炎性反应活跃程度的一种蛋白质指标［1］，在细菌感染、脓毒症、脏器功能衰竭等疾病时血浆中的水平与疾病程度呈正比例升高［2］，因可以有效指导临床抗生素的使用安全而在临床中广泛应用［3－4］。目前以电化学发光－双抗体夹心法为主流检测方法，价格较贵，本研究对胶乳增强免疫比浊法与Roche电化学发光－双抗体夹心法检测降钙素原结果进行分析比较，评估检测成本相对较低的胶乳增强免疫比浊法在临床使用的可行性。

1 资料与方法

1.1 一般资料:采用无菌真空采血管采集住院患者新鲜血液标本2～3 ml，以3 000 r/min分离血清，依照CLSI EP9－A2用患者样本进行两种方法比对及偏倚评估，选择的比对样本在检测方法线性范围内呈低、中、高值均匀分布，并且＞50%的标本浓度在正常参考区间外，两种检测方法均使用留取当天的样本2 h内测定完毕。

1.2 仪器与试剂:两种方法检测均在Roche Cobas8000全自动生化免疫分析流水线上进行检测，参比方法使用Roche原装进口的配套试剂及校准品，采用的检测方法为电化学发光－双抗体夹心法，检测范围是0.02～100 ng/ml，试验方法试剂为宁波美康生物科技有限公司的降钙素原检测试剂盒，检测方法为胶乳增强免疫比浊法，线性范围是0.05～60 ng/ml。

1.3 方法

1.3.1 方法的选择:乳胶增强免疫比浊法为试验方法(Y)，电化学发光－双抗体夹心法为比较方法(X)，依据EP9－A2文件要求进行方法间比对实验。

1.3.2 样本检测:操作者能够熟练掌握使用仪器设备，实验前认真做好仪器的保养、校准、维护等。……