头孢拉定胶囊微生物限度检查方法的验证

高 菲

(大连市第三人民医院药剂科，辽宁 大连 116033)

微生物限度检查是评价原料药、辅料及非最终灭菌制剂受到微生物污染程度的方法[1]，其可确保生产企业所用的原料药、辅料、生产设备、生产器具、生产环境及生产操作人员的卫生状况符合法规标准[2]。文献报道，微生物限度检查主要包括总需氧菌数、霉菌数和酵母菌数检查，并需对控制菌进行专属性检查[3-4]。然而，工作环境、样品性质及试验方法均会影响检查方法的准确性[5]。因此，行微生物限度检查前的首要任务是进行方法学验证，以确保所选择检查方法对药品适合；尤其对于含有抑菌剂的药品，其成分可能会在微生物限度检查时抑制药品中的微生物生长，导致检测方法不准确[6-7]。本研究按照《中华人民共和国药典：四部》(2015年版)“1105”“1106”的相关规定，对头孢拉定胶囊微生物限度检查方法进行适用性试验，以确保在实际检验条件下，检验用物品(包括供试品、稀释液、淋洗液、培养基及检验器具等)和操作程序对可能存在的微生物生长不会造成不良影响，检测方法准确、有效并可重现。头孢拉定胶囊是β-内酰胺类广谱抗菌药物，对于细菌有较强的抗菌作用[8]。参考相关文献[9]，本研究采用平皿法及稀释法检测总需氧菌、霉菌和酵母菌总数，采用薄膜过滤法检测控制菌，以确认头孢拉定胶囊在规定的检验量和检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性被充分消除到可以忽略不计，得到的检验结果准确、可靠。……