盐酸克林霉素棕榈酸酯制剂的一致性评价研究

陈洪波

摘 要：建立反相高效液相色谱法测定盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片中盐酸克林霉素棕榈酸酯的体外溶出度并绘制溶出曲线。方法：采用奥泰公司 C18 色谱柱（284 mm×4.6mm，5μm），0.1mol/L磷酸二氢钾（85%的磷酸调pH3.5）∶乙腈∶甲醇（700∶150∶150）为流动相，检测波长为280nm，流速为1.0ml/min，柱温为30℃。盐酸克林霉素棕榈酸酯在0.17～1.7mg·mL-1范围内呈良好的线性关系。盐酸克林霉素棕榈酸酯平均回收率分别为99.2%。结论：本法简便、准确，可用于盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片中盐酸克林霉素棕榈酸酯的溶出度测定。

关键词：盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片；含量；测定

盐酸克林霉素棕榈酸酯为克林霉素的衍生物，体外无抗菌活性，在体内经酯酶水解形成克林霉素而发挥抗菌活性。盐酸克林霉素棕榈酸酯用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病，如扁桃体炎、慢性支气管炎急性发作、前列腺炎、败血症、腹膜炎、肺炎、蜂窝组织炎、创伤、急性肾盂肾炎、化脓性中耳炎、口腔感染等。本实验采用反相高效液相色谱法测定盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片中盐酸克林霉素棕榈酸酯的体外溶出度并绘制溶出曲线。

1仪器与试药

1.1仪器：C806溶出试验仪（北京中西远大科技有限公司）；恒信C-1000柱温箱（武汉恒信世纪科技有限公司）；IKA RV10数显型旋转蒸发仪（上海泰坦科技股份有限公司）； 721数显分光光度计（上海垒固仪器有限公司）；600220液相保护柱（天津琛航科苑科技发展有限公司）；BT-V20A/B高精度恒温水槽（上海百典仪器设备有限公司）；LU230四元低压梯度液相色谱分析系统（大连依利特分析仪器有限公司）；……