浅谈GMP认证后如何巩固和加强质量管理

任晓伟 高刚

摘 要： 制药企业通过GMP认证只是一个开始，企业要着重从人、机、料、法、环等方面加强质量管理。只有持续有效的按照GMP要求执行，才能确保产品质量，以适应企业发展的需求。

在制药企业中通过GMP认证是确保企业顺利进行生产的必要条件，不代表企业通过了GMP就表明企业在以后的实际生产中能确保生产产品质量全部合格，不能盲目确信通过了GMP，就认为自己的质量管理水平提高到了很高的地步，从而忽视了对产品质量的监控，忽视质量管理的细节问题，国内一些企业存在大家在准备GMP认证过程中付出了很大的努力，通过后态度发生变化，轻视了在日常生产中GMP的贯彻实施，企业在GMP认证后应从哪些方面对产品质量进行有效控制？

1要加强变更控制，防止认证初始条件退变

企业通过认证后，新的软硬件运行可能还要经历一段磨合阶段，可能要发生厂房、设备、产品及关键人物的变更。而这些变更可能导致某些区域存在弱点或不符合 GMP 要求。因此，加强变更控制，保证认证初始条件稳定不变，是防止企业产品出现质量滑坡的有效措施。加强对影响产品质量的变更进行有侧重点的控制。

2加强对员工的培训与考核

人员是制造行业的核心，加强人员管理，提升人员的素质是关键，通过 GMP 认证后药企更要加强对员工的培训，必须结合生产管理、质量管理及营销管理的实际需要，采取多种形式，有计划、有教材、有考核、有记录地进行培训，不断提高员工的技术水平、质量意识和整体素质，把贯彻药品法、实行 GMP 作为公司生产和质量管理的基本要求。……