通痹胶囊治疗膝骨性关节炎的随机、双盲、阳性药平行对照多中心临床研究

王继鹏，姜凤仙，于希蕊，安勤玲

（1．烟台渤海制药集团有限公司，山东 烟台 264003；2．烟台市食品药品检验检测中心，山东 烟台 264000）

通痹胶囊是在《清太医院配方》中的透骨镇风丹、神效活络丹和《丸散膏丹集成》中的回生再造丸基础上，反复加减而成，为名老中医孙承南教授的经验方。临床广泛应用于骨科、风湿免疫系统疾病。现代药理实验表明，通痹胶囊可减轻关节肿胀、抑制关节滑膜上皮增生和炎性细胞浸润、抑制关节纤维组织增生、减轻关节软骨损害[1]。黄瑞葵[2]研究表明通痹胶囊治疗膝骨性关节炎疗效显著。本文以小活络丸为对照，采取随机、双盲、多中心临床试验，评估通痹胶囊治疗膝骨性关节炎（寒湿阻络、肝肾两虚证）患者的有效性与安全性。

1 资料与方法

1.1 一般资料

采用多中心随机对照试验，选取膝骨性关节炎患者215例作为研究对象，将其随机分为试验组145例和对照组70例。其中，试验组男75例，女70例，平均年龄（55.2±10.1）岁，病程3个月～5年；对照组男70例，男38例，女32例，平均年龄（54.3±9.8）岁，病程3个月～4年。两组患者在性别、年龄、病程等方面比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准

参照美国风湿病学会1995提出疾病诊断标准[3]制定：（1）近1个月内反复膝关节疼痛；（2）X线片（站立或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节缘骨赘形成；（3）关节液（至少2次）清亮、黏稠，WBC＜2000个/mL；（4）中老年患者（≥40岁）；（5）晨僵≤30 min；（6）活动时有骨摩擦音（感）。符合1、2或1、3、5、6或1、4、5、6即可诊断。

1.2.2 中医证候诊断标准

寒湿阻络证、肝肾两虚证诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》[4]制定，包括膝关节疼痛，晨僵，肿胀，畏寒，屈伸不利，腰膝痿软，舌质淡暗苔白腻或白滑或或少津，脉弦紧、弦缓、沉细弱或沉细数。……