保证药品实验室洁净区环境合格的方法

王卿

摘 要：药品实验室洁净区的环境合格是保证药品检验结果准确性的关键前提，本文就如何保证药品实验室洁净区的环境达到2015版中国药典标准这一问题谈一下控制及监测的方法。

关键词：药品实验室洁净区；环境；控制与监测

药品实验室洁净区是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系统及其他受控环境[1]。药品实验室洁净区环境监测结果符合2015版中国药典规定的标准，是保证药品检验结果准确性的关键前提。本文结合我们实验室的实际情况，谈一下实验室洁净区环境控制与监测的方法。

1、洁净区空调的运行及维护

药品实验室洁净区空调的正常运行是保证洁净区环境符合2015版中国药典规定的基础。洁净区空调系统启动并正常运行一定时间后，洁净区的房间、传递窗的相对压差及温湿度、风量风速才能达到2015版中国药典的要求，然后，各自的操作间便具备了独立安全、防止交叉无污染的功能，进而保证相关洁净区实验的安全有效的进行。

2、清洁与消毒

除了按规定清洗、灭菌进出药品实验室洁净区人员的工艺服、工艺鞋以外，实验室洁净区的房间、设备及传递窗也要定期清洁、消毒。此外，每次实验前后也要对实验室洁净区用适宜的消毒剂进行消毒并清洁。

3、监测方法

3.1药品实验室洁净区的压差、温湿度、换气次数、照度、噪声

3.1.1压差

药品实验室洁净区的压差能保证洁净区的空气从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，从而避免洁净区的洁净度受到污染空气的干扰[2]。……