国产阿尔茨海默病新药完成临床3期试验

据新华社消息，由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发的治疗阿尔茨海默病新药“甘露寡糖二酸（GV-971）”顺利完成临床3期试验。这是全球首个基于多靶点协同机制的抗阿尔茨海默病药物。此次试验完成，意味着该新药研制已经迈过了最关键的一步。

甘露寡糖二酸的临床3期试验是一项在中国进行的随机双盲、安慰剂对照的36周研究，旨在评估甘露寡糖二酸治疗轻、中度阿尔茨海默病患者（简易智力状态检查量表评分为11～26）的有效性和安全性。临床研究期间，患者口服药物450毫克/次，每日2次。主要疗效终点指标为用药36周后阿尔茨海默病评定量表认知部分的变化情况。结果显示，甘露寡糖二酸在认知功能改善的主要疗效指标上达到预期，具有显著的统计学意义和临床意义。不良事件发生率与安慰剂非常相似，特别是未发现抗体药物常出现的淀粉样蛋白相关成像异常的毒副作用。

該药物是从海藻中提取的海洋寡糖类分子。不同于传统靶向抗体药物，甘露寡糖二酸能够多位点、多片段、多状态地捕获β淀粉样蛋白（Aβ），抑制β淀粉样蛋白纤丝形成，使已形成的纤丝解聚为无毒单体。最新研究发现，甘露寡糖二酸还通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态，进而降低脑内神经炎症，阻止阿尔茨海默病病程进展。

甘露寡糖二酸新颖的作用模式与独特的多靶作用特征，为阿尔茨海默病药物研发开辟了新路径，并有望引领糖类药物研发新的浪潮，对提升我国创新药物研究领域的国际地位具有深远意义。

据悉，上海绿谷制药将按照流程，于年内向国家药品监督管理局提交甘露寡糖二酸用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的上市申请许可。