六点式针刀松解术配合强膝通痹汤治疗大骨节病膝关节炎的临床研究

梁治学，胡燕，孟志雄，朱儒

(1.甘肃医学院,甘肃 平凉 744000；2.崇信县新窑卫生院，甘肃 崇信 744200；3.平凉市中医院,甘肃 平凉 744000)

大骨节病(KBD)是一种患病率和致残率很高的变形性地方性骨关节病[1]。我国对大骨节病的预防已经取得了明显成效，但是以前对成人大骨节病无暇顾及，也没有足够的重视，而现在大骨节病所致的膝关节炎等疾患日益凸现。目前，对成人大骨节病所致的膝关节炎还没有特效疗法，有的毒副作用明显，有的疗程长疗效不明显，探索有效疗法是防治成人大骨节病膝关节炎的迫切需要。我们在长期治疗成人大骨节病膝关节炎的临床实践中，总结确立六点式针刀松解术联合强膝通痹汤治疗，已经在临床取得了一定效果。为对其疗效和机理深入探讨，进行了本研究。

1 资料与方法

1.1 临床资料

2016年9月—2017年9月在平凉市四家医院进行多中心研究，选择确诊并同意治疗的大骨节病膝关节炎患者220例，其中平凉市中医院50例、平凉市皇甫谧医院50例、崇信县新窑卫生院80例、崇信县协和医院40例。依随机数字表法，分为针刀组和针刺组，各110例。两组间一般资料无显著性差异(P>0.05)，具有可比性(见表1)。

表1 两组KBD患者一般资料比较

1.2 诊断、纳入、排除标准

西医诊断标准：根据病区居住史、症状、体征及X线特异性改变，参照大骨节病诊断标准制定[2]，符合《膝关节骨性关节炎分类标准》(美国风湿病学会制定)[3]。中医诊断标准：参照《中医病证诊断疗效标准》膝骨痹诊断标准[4]、《中药新药临床研究指导原则》骨关节炎诊断分型标准[5]。

纳入标准:符合KBD西医诊断标准；同时符合KBD中医诊断标准；2周内未接受其他相关治疗；自愿接受随机分组及治疗、能够完成疗效评估；知情同意并签署知情同意书。

排除标准:伴有造血系统以及肝、肾、心脑血管严重疾病；患有精神病；伴有骨结核、骨肿瘤等骨病；伴有急性半月板损伤、韧带断裂；对多种药物过敏和过敏体质；有膝关节局部皮肤病变；对本治疗及检查不能够耐受以及依从性差。

1.3 治疗方法

针刀组采用六点式针刀松解术联合强膝通痹汤，针刺组采用针刺联合强膝通痹汤。

1.3.1 六点式针刀松解术

选定6点治疗部位：A点:髌骨上缘正中；B、C点:髌骨左右侧缘压痛点；D点:髌骨下缘髌韧带中点；E、F点:内外膝眼，分别予以标记。选择舒适体位：患者取仰卧位，膝下垫软枕，以舒适为宜。按照程式操作：碘伏消毒治疗点，施术者戴无菌手套，膝关节铺无菌巾单，6个治疗点处予以局麻，用一次性针刀施术(汉章牌Ⅰ型4号)。定向刺入要求：A点定向为刀口线平行于股四头肌腱，B、C点定向为刀口线平行于髌骨左右侧缘，D、E、F点定向为刀口线平行于髌韧带，均严格依据四步进针操作规程，垂直皮肤快速刺入。刺入后的操作：A、B、C点针刀刺入皮下后，逐渐刺入软组织结节，横行疏通、纵行切割2～3刀；D点针刀刺入过髌韧带后，以左手拇指在髌骨下缘向上推，另外四指在髌骨上缘按压，横行疏通、纵行切割3～4刀；E、F点针刀刺入皮下后，达到膝关节滑膜皱襞，横行疏通、纵行切割2～3刀。术后注意事项：出针刀后创可贴贴敷，注意休息，每周1次，共4周。

1.3.2 针刺治疗术

穴位选择：鹤顶、梁丘、足三里、阴阳陵泉、内外膝眼。针刺操作：患者取仰卧位，碘伏消毒针刺穴位局部，一次性毫针(华佗牌0.30 mm×40 mm)刺入穴位。鹤顶、梁丘、足三里、阴阳陵泉直刺1寸，内外膝眼向膝中方向斜刺1寸。刺入得气后，留针30 min，出针。每天1次，连续6 d，每周休息1 d，共4周。

1.3.3 强膝通痹汤

由熟地黄、杜仲、续断、木瓜、川牛膝、威灵仙、青风藤、伸筋草、透骨草各15 g，制南星、白芥子、红花、土鳖虫各10 g。中药购自就诊本院，每日1付，水煎,早晚分服，共4周。

1.4 指标观察与检测

①西安大略和麦克马斯特大学骨性关节炎指数评分(WOMAC)[6]：对膝关节疼痛、膝关节僵硬、日常功能活动、综合情况，分别依照程度计分：无(0)、轻(1)、中(2)、重(3)、极重(4)。

②膝骨关节炎严重性指数(ISOA) 积分[7]：分别对晨僵、肿胀、休息痛、运动痛、下蹲屈膝、最大步行距离、上一层楼梯、下一层楼梯等项目，依据积分标准计分[7]。

③疗效标准：参照《中药新药临床研究指导原则》骨关节炎疗效标准[5]。计算公式(尼莫地平法)：(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%。

④血清肿瘤坏死因子(TNF-α)表达水平的检测：治疗前、治疗结束时分别采集研究对象静脉血5 mL，3 000～4 000 r/min离心，取血清，-20℃保存，待指标检测。采用ELISA法进行检测。试剂盒均购自北京北方生物技术研究所，检测方法按试剂盒说明书实验条件和步骤操作。

⑤血清白细胞介素-1(IL-1β) 表达水平的检测：采用ELISA法进行检测(方法同④)。

⑥血清一氧化氮(NO)含量的检测：采用硝酸还原酶法NO检测(方法同④)。

⑦安全性评价标准:治疗期间，随时观察生命体征及不良反应的种类、严重程度、发生频率，并做详尽记录。

1.5 统计学方法

2 结果

2.1 疗效比较

表2 两组疗效比较(例)

注：与针刺组比较，△P<0.05

2.2 WOMAC评分比较

2.3 ISOA积分比较

2.4 血清TNF-α、IL-1β、NO表达水平比较

由表2可见，针刀组总有效率明显高于针刺组(P<0.05)。由表3、表4、表5可见，治疗后两组WOMAC评分、ISOA积分、血清TNF-α表达水平、血清IL-1β表达水平、血清NO含量均较治疗前显著下降(P<0.01)，WOMAC评分、ISOA积分针刀组低于针刺组(P<0.05)，血清TNF-α、IL-1β、NO含量组间差异无统计学意义(P>0.05)。

表3 两组WOMAC评分比较分)

注：与本组治疗前比较，**P<0.01；与针刺组治疗后比较，☆P<0.05

表4 两组ISOA积分比较分)

注：与本组治疗前比较，**P<0.01；与针刺组治疗后比较，☆P<0.05

2.5 安全性评价

本研究不良反应较少，故仅作描述性评价。针刀组1例出现一次晕针现象，休息后恢复正常；1例皮下瘀血，休息3天后瘀血消失。其他患者治疗时及治疗后均未发生任何不良反应及生命体征异常。

表5 两组血清TNF-α、IL-1β、NO含量比较

注：与本组治疗前比较，**P<0.01

3 讨论

成人大骨节病膝关节炎的根本病因，是由于骨发育期受到破坏的膝关节继之发生增生、修复，产生无菌性炎性渗出、黏连、瘢痕、挛缩，破坏了膝关节动态力平衡，导致新的症状，进一步加重力学平衡失调，形成恶性循环。针刀松解术是基于中医基本理论指导，将针灸“针”和手术“刀”有机融汇的一种新疗法，发挥了针和刀的双重治疗作用。六点式针刀松解术选择髌骨上缘正中、髌骨左右侧缘压痛点、髌骨下缘髌韧带中点、内外膝眼共6个治疗点，可以较全面地对膝关节周围挛缩、黏连进行松解，从而解除膝关节局部的高张力状态和高应力状态，解除周围神经血管的卡压，达到调整和恢复膝关节力学平衡的目的。同时也发挥了针刺治疗的作用。

大骨节病所致的膝关节炎，中医无对应名称，属中医“膝骨痹”范畴。我们在长期反复的临床实践总结中，认为本虚(肝肾亏虚)标实(风寒湿侵及瘀痰互结)是大骨节病所致的膝关节炎的中医病机特点[8]。确立了补肝益肾、祛风除湿散寒、祛瘀化痰通络为主要治法的基本方强膝通痹汤。方中熟地黄、杜仲、续断、川牛膝补肝益肾、强筋壮骨；木瓜、威灵仙、青风藤、伸筋草、透骨草祛风除湿散寒通络；制南星、白芥子、红花、土鳖虫化痰祛瘀、通络止痛；川牛膝引药入经、直达病所。

研究发现，炎性细胞因子IL-1β、TNF-α和自由基NO等参与大骨关节病的关节损伤。研究表明，在大骨节病膝关节置换术前术后，其疼痛程度与TNF-α、IL-1β的表达水平密切相关。本研究除WOMAC评分、ISOA积分、疗效判定疗效外，通过IL-1β、TNF-α和NO检测，以期揭示该疗法治疗大骨节病膝关节炎的部分分子机制。

本研究显示，针刀组总有效率95.45%，明显优于针刺组；经过医治后，WOMAC评分、ISOA积分明显下降，且明显优于针刺组；经过医治后，血清TNF-α、IL-1β表达水平、血清NO含量均显著下降；安全可靠。研究表明：对于大骨节病所致的膝关节肿胀、疼痛、功能障碍等，六点式针刀松解术联合强膝通痹汤治疗，能够明显予以改善和缓解，并且安全可靠。其作用机理是通过恢复膝关节力学平衡，降低炎性细胞因子IL-1β、TNF-α表达水平、NO含量等多环节、多靶点起作用的。本研究证实了该疗法有效性和安全性，值得临床推广应用。