UV-Vis法测定艾司奥美拉唑钠中的有色杂质

曹 卫 ，郭梦玲，胡情姣

(南京海融医药科技股份有限公司，江苏 南京 211100)

艾司奥美拉唑钠(Esomeprazole Sodium)，化学名5-甲氧基-2-[(S)-[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚硫酰基]1H-苯并咪唑钠盐，是奥美拉唑的S-异构体，其对应制剂注射用艾司奥美拉唑钠是第一个应用与临床的光学异构体质子泵抑制剂，临床上主要用于胃溃疡、十二指肠溃疡、消化道食管炎以及胃炎的治疗[1]。该品种目前已收载于2015版中国药典中，其消旋体奥美拉唑已收载于美国药典(USP)、欧洲药典(EP)等多个药典中，以上各标准中均针对有色杂质进行了质控。

溶液颜色检查法是控制原料及注射剂、口服溶液、滴眼液和滴耳液等制剂中有色杂质限量的方法，药品的颜色与药品本身的性质、纯度、杂质的含量有着密切的关系。该法可以简易、直观、快速地判断药品中有色杂质的量，并与通常采用的HPLC 法测定有关物质相结合，可以从两个不同的角度来控制药品质量，两者可互相补充，不能相互替代[2]。溶液颜色检查法的第二法为紫外-可见分光光度法，通过测定药品在某一波长处的吸光度来控制样品溶液的颜色或有色杂质，为本次实验所采用的的检验方法。

1 仪器与试药

UV-2600紫外-可见分光光度计，日本岛津公司；BT125D分析天平，德国赛多利斯公司；分析级二氯甲烷；分析级甲醇；艾司奥美拉唑钠原料药(批号：170501、170502、170503)，浙江震元制药有限公司；杂质F(批号41313)，英国皇家化学协会(LGC)；杂质G(批号115407)，英国皇家化学协会(LGC)。

2 文献对比研究

2.1 各类标准对比解读

将中国药典2015年版艾司奥美拉唑钠质量标准[3]、USP40奥美拉唑质量标准[4]、EP9.0奥美拉唑质量标准[5]中吸光度杂质的测定方法进行对比汇总，汇总结果见表1。……