微生物实验室的质量控制及管理

沈才祥

微生物检验结果的准确性和可靠性是传染病预防和诊断的基础，质量控制是实验室管理工作必不可少的控制手段，减少微生物检验的不合格、不满意情况的发生，是最终取得准确、有效数据的基础[1-2]。不断提高微生物检验水平，是目前大环境下突出的迫切要求。有研究认为，对微生物实验室质量评价工作进行强化，针对存在的问题和不足应该采取相应的措施加以纠正[3]。要制定微生物实验室质量管理对策，就要从产生误差的原因和环节入手。我中心微生物实验室为了提高管理质量，对影响因素进行分析，自2016年1月起加强管理，取得了满意的效果，现将方法及结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

随机抽取我中心微生物实验室检验的2015年1—12月检验的100例微生物样本为对照组（质量控制管理前），随机抽取我中心微生物实验室检验的2016年1—12月检验的100例微生物样本为观察组（质量控制管理后），对照组中20份人类尿液样本，64份人类血液样本，16份引用水样本。观察组中22份人类尿液样本，65份人类血液样本，13份引用水样本。两组基础资料差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 微生物实验室检测质量的影响因素 既往有研究报道[2]，影响微生物实验室检测质量的因素有人员因素、仪器因素、环境因素、样本因素、检验操作因素。其中：（1）人员因素及检验操作因素：检验人员是对收集的标本进行检测的工作人员，在整个检验过程中，人起着关键性的主导作用。检验人员的专业背景知识、工作态度、仪器设备操作的使用、消毒常识的情况都与检验质量有重要的影响[4]。（2）仪器因素：仪器设备是通过标本进行检测并获得检验结果的工具，绝大多数检测结果都是通过仪器设备的采集和分析来完成的。若仪器未校准、出现故障、不能正常运行或相关参数不能满足试验的要求则会直接影响检测的结果。仪器设备的性能和测量灵敏度是影响检验结果的重要因素。（3）环境因素：微生物检验必须在无菌的环境中进行操作，若未满足检测微生物的环境调节，则不仅可能会对样本造成污染，还有可能危害检验人员的身体健康[5]。（4）样本因素：样本的收集时间，放置时间的长短都会对检验结果造成不同程度的影响。

1.2.2 管理对策 （1）加强对检验人员的管理：检验人员要具备与其工作相适应的专业理论知识，专业技术能力，经过考核合格持证上岗。现代微生物检验仪器更新换代较快，必须通过定期培训、专题化培训等方式提高检验人员的业务素养，加大人员培训是一个单位梯队建设和软件建设至关重要的环节[6]。检验中心为检验人员提供参与国内甚至国外培训、学习的机会，掌握现代化仪器设备的操作技术。加强对新上岗人员、在培人员和转岗人员的重点监督。加强对检验人员规范化操作的教育，要求他们严格按照实验室操作规程进行各种样本的微生物检验，以减少人为误差，提高检测结果的准确率。（2）加强对仪器设备的管理：按认证认可准则要求进行检定校准和管理，选择技术性能良好、灵敏度能够满足检验标准、规范要求的仪器设备。严格控制仪器设备的购置、验收、流转、维护、维修、报废等各个环节[5]，保证设备的正常运行。凡是对检验结果有影响的计量仪器设备使用前必须给予校准/检定合格，定期对仪器做好检查，制定相应的作业指导书。（3）环境控制：应该根据微生物检验对环境的要求加强环境控制，满足检验的环境条件。如研究检验人员在进入检验室前穿隔离衣，使用中式空调，避免样本污染，定期对无菌室进行监测，对工作环境的温湿度要进行记录等[7]。（4）样本质量控制：综合考虑样本来源的保存方法、保存时间、数量等，对样品的运输、交接确认和保存有明确规定，根据检测的要求在规定的时间内检测，选择合理的样本保存方法，同时确保样本包装完好，注意样本在实验室流转过程中的生物安全性，使用消毒溶液对样本容器进行消毒处理等。

1.3 观察指标

比较质量前后所抽取的样本中质量问题的发生情况，包括人员因素、仪器因素、环境因素、样本因素、检验操作因素。

1.4 统计学处理

采用SPSS 19.0将收集到的数据进行分析，计数资料采用（n，%）表示，组间比较用χ2检验，P＜0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 质量控制管理前后微生物实验室的质量问题比较

质量控制管理后，微生物实验室的质量问题发生率2.0%（2/100）低于管理前的18.0%（18/100），差异有统计学意义（χ2=12.500，P=0.000＜0.05）。

2.2 质量控制管理前后微生物实验室质量影响因素比较

质量控制管理后，仪器因素的质量问题发生率与管理前的差异有统计学意义（P＜0.05）。人员因素、样本因素、检验操作因素、环境因素也低于管理前，但差异无统计学意义（P＞0.05）。见表1。

3 讨论

微生物检验在传染病的预防、诊疗中发挥着重要的作用[8]，近年来，禽流感、猪链球菌、急性呼吸综合征等大规模传染性疾病的流行需要疾病预防控制系统微生物实验室提供高质量的服务。在微生物检验的过程中影像检验质量的因素较多，主要因素有“人、机、法、样本”等[9]。有研究认为在实验室中，对各个环节的质量监督、技术校核都应该给予重视[10]。我中心针对影响微生物检验的因素制定相应的管理措施，结果显示，管理实施后微生物实验室的质量问题发生率低于管理前，差异有统计学意义（P＜0.05）。有研究认为定期对质量控制影响因素进行调查分析，及时发现现行质量管理中的缺陷，制定相关的管理对策，是实现检验质量持续改进的重要方法[11-12]。在临床检验工作中，必须全面加强临床微生物实验室质量控制管理建设和环节质量控制，首先检验人员要提高责任心，谨慎对待质量控制管理工作。其次，要保证检验仪器设备的正常运行，加强检验环境控制和样本控制。定期对不合格经验样本的情况进行分析，规范工作流程，共同促进临床微生物检验质量的全面提高，及时对疾病的流行提供科学的依据。

表1 质量控制管理前后微生物实验室质量影响因素比较n（%）

综上所述，微生物实验室的检验质量受多种因素的影响，应该针对影响因素制定管理策略，以减少质量问题的发生，保证检验结果的准确性。