为什么渔用“自家疫苗”在我国势在必行？（2）

陈昌福 李 清 陈 辉

关于自家疫苗，国内部分专家的认识尚不统一，甚至存在一定的误区，如担心一旦农业农村部允许研制自家疫苗，就可能导致疫苗市场上的鱼目混珠、泥沙俱下的混乱现象发生等。也有部分专家将自家疫苗理解为由养殖业者自己制备的组织浆土法灭活疫苗等，国内部分文献中报道的自家疫苗也并不是规范的自家疫苗，而是仅指在疾病流行现场分离致病病原生物制备的灭活疫苗。其实，自家疫苗从其本质上存在两种，一种是所谓的自体疫苗（虽然在英文名上与自家疫苗完全一致，均为autogenous vaccine，但是，与给群体使用的自家疫苗不同，自体疫苗是一种以感染自体材料制备并用于自体的灭活疫苗），即获取感染自体的病原材料制备成疫苗后用于自体疾病的治疗；而另外一种就是现代意义上的自家疫苗。

本文作者参照国外部分国家关于自家疫苗在管理上的相关法规，介绍部分关于自家疫苗的研制与监管措施，供国内同行对自家疫苗的理解以及相关管理者参考。

1 研制自家疫苗的规范管理

在通常的情况下，自家疫苗只是在疾病暴发的紧急时刻使用，依据特定的紧急需求而制备自家疫苗。这是指在一种疾病暴发性流行时，尚没有商品化疫苗可以用以免疫防制，也没有有效的治疗方法可以控制这种疾病流行时，由执业兽医建议采用自家疫苗来进行控制疾病的进一步蔓延与危害。不过，现在国外对于一些慢性型疾病也开始采用自家疫苗进行预防了。

自家疫苗大多都是单价的产品，也可能包含同一种致病病原生物的多个血清型甚至是多种微生物。一般不主张将自家疫苗与商品化疫苗混合使用，这是因为没有试验数据支持自家疫苗对商品化疫苗防御效力和安全性是否会产生影响。为了让自家疫苗达到“安全有效、质量可控”的要求，在自家疫苗生产中所用致病病原生物的分离、自家疫苗生产的申请以及质量管理和监督等方面，都应该制定相应的严格的规范。

1.1 制备自家疫苗用致病病原生物的分离

从发病动物体内分离并用于制备自家疫苗的致病病原生物应进行科学的鉴定，准确地从患病动物体内找到致病病原生物是制备自家疫苗的基础。致病病原生物的科学鉴定应该由有资质的兽医或专业诊断试验室完成，确定其致病病原生物是引发当前疾病的病原生物，对致病病原生物的鉴定至少要鉴定到种的水平。执业兽医要协助疾病的诊断、致病病原生物的分离、鉴定以及确定自家疫苗使用的地点和范围。

执业兽医在进行疾病诊断与致病病原生物鉴定时，要详细记录患病动物种类、发病的日期、初步的诊断结果、样本采集的时间以及致病病原生物分离和鉴定时间等与疾病有关的详细信息，并且还要包括执业兽医的姓名、地址和电话号码等。这些信息是在申请自家疫苗研制时所必须提供的资料，因为这些信息是审批机构下发研制许可证时的主要参考资料，也是评价自家疫苗应用效果的参考内容。

1.2 自家疫苗研制许可的申请

利用从患病动物体内分离的致病病原生物制备自家疫苗，预防在同一个养殖区域内流行的疾病，需要获得管理机构的研制许可。研制成功的自家疫苗也只能提供给有资质的执业兽医使用，执业兽医在使用自家疫苗产品后，要负责向审批机构汇报自家疫苗的使用效果以及在使用过程中出现的副反应等情况。

一般只是灭活的自家疫苗才有可能获得研制许可，而且以致病菌灭活菌苗比较容易获得研制许可，而对病毒性减毒活疫苗应该特别注意加强安全防护。如果申请单位是采用标准生产程序获得的自家疫苗研制的许可，这类许可就有可能长期有效，但是每间隔两年还需要复检一次。

在研制的自家疫苗投入市场之前，拥有自家疫苗制备标准许可的研制单位需要报告给审批机构自家疫苗研制的每个批次，报告中需要将每一批次产品的原始记录提交审批机构的批签发管理处，这个报告中还应该包括质量检验的结果，准备应用动物的数量、地点以及使用产品兽医的姓名和地址。在自家疫苗的靶动物安全性试验和相关检验数据结果未提交到审批机构之前，不能签发允许自家疫苗进入市场的许可。