关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告（2019年第1号）

[2019年01月15日 发布]

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书增加警示语，并对【不良反应】【注意事项】【老年用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下：

一、所有静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年3月15日前报所在地省级药品监管部门备案。

二、临床医师、药师应当仔细阅读静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药。

附件

静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书修订要求

一、警示语 增加警示语：因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

二、【不良反应】项 不良反应项增加以下内容：

1.国外临床试验 同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。

2.国内上市后监测 本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：