医疗器械生产质量管理规范核查常见问题与浅析

王小良 黎雁翩 吴林蔚 广东省药品监督管理局审评认证中心 （广东 广州 510080）

内容提要： 根据《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规，从注册核查的角度对适用生产质量管理规范类产品的现场核查中发现的常见问题进行归纳分析，从而指导生产企业规范生产。

根据《国家食品药品监督管理总局发布医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）的规定，境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，本文主要就境内二类医疗器械的质量管理规范核查过程中出现的常见问题进行分析研究。

目前，广东省申报二类生产质量管理规范核查的产品逐年增多，新企业的数量也逐渐增多。一些中小企业由于对注册法规和生产质量管理规范不熟悉或者理解不到位，在现场核查时会遇到不少问题。本文着重就近几年核查过程中多数企业出现的常见问题进行分析，最后给出相应的建议，以便企业参考。

1.常见问题

新版生产质量管理规范实施这几年来，通过日常核查发现多数企业现场检查中容易出现的常见问题归纳起来主要有以下几方面。

1.1 机构与人员

缺乏专业的检测与管理人员，具体表现为企业对管理层面上的要求不高，人员缺失，面对日常生产质量管理，不能保证企业体系的正常运转，对质量控制这一环节的投入不大。

企业管理者代表对其职责权限、质量管理体系等情况不够熟悉，不能够确保质量管理体系有效运行；……