抢先了解止痛新药
——利多卡因凝胶贴膏

文/中日医院药学部药师 覃旺军 韩媛媛

近日，国家药品监督管理局批准的一款止痛新药，号称填补了国内带状疱疹后神经痛治疗的空白。那么这款新药究竟填补了哪项空白呢？

新药的定义

讨论这个话题前，先应了解一下我国的新药注册申请制度。我国《药品注册管理办法》将新药申请定义为未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。《化学药品注册分类改革工作方案》将化药(即通俗意义上的西药)注册分类分为6类，前3类分别是注册1类(是指未在国内外上市销售的药品)、注册2类(是指改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂)和注册3类(是指已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品)。其中注册3类包括：①已在国外上市销售的制剂及其原料药，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；②已在国外上市销售的复方制剂，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的适应证。此次获得国家药品监督管理局颁发新药批件的“利多卡因凝胶贴膏”的注册类型为3.1类，即已在国外上市销售的制剂及其原料药，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂。也就是说，该药已在国外上市应用，治疗带状疱疹后神经痛的安全性和有效性已经得到了验证，但在国内尚属首次上市。

利多卡因凝胶贴膏的特点

利多卡因是一种局部麻醉药，可以抑制细胞膜上的离子通道，稳定神经细胞膜，从而抑制疼痛等感觉信号的传导。利多卡因凝胶贴膏这一剂型可以使药物通过皮肤迅速进入到病灶部位，所使用的剂量能够产生足够的镇痛效果，但不影响该区域正常的感觉功能。目前国际上普遍认为，对带状疱疹后神经痛等神经病理性疼痛的治疗，应联合应用抗惊厥药物、抗抑郁药物、阿片类药物和局麻药外用制剂等药物，以达到有效镇痛的目的。目前我国前几种药物的品种齐全，唯有用于治疗带状疱疹后神经痛的局麻药外用制剂—5%利多卡因贴剂没有上市产品。因此，本次获批上市的利多卡因凝胶贴膏填补了中国神经病理性疼痛领域外用治疗贴剂的空白。我们也相信，利多卡因凝胶贴膏的上市，将为带状疱疹后神经痛的治疗提供更多的解决方案，为临床医生治疗带状疱疹后神经痛提供另一个有力的“武器”，最终给带状疱疹后神经痛患者带来福音。

使用利多卡因凝胶贴膏的注意事项

此次获批上市的利多卡因贴膏为14厘米×10厘米的长方形贴剂，每个贴膏含膏量为14.0克、利多卡因量为0.7克，利多卡因的浓度为5.0%。在使用时，如果需要贴药的部位面积较小，可以用剪刀将贴膏剪至合适大小。本次获批的适应证仅包括带状疱疹后神经痛，一次最多使用3贴。除此以外，在使用利多卡因凝胶贴膏时还需要注意以下一些事项。

1.本品是一种局部麻醉药，应保存在儿童接触不到的地方。

2.本品是外用贴剂，使用时可能会出现过敏反应。当出现皮疹、呼吸困难、水肿等过敏反应时，应立即停止使用，并视情况选择就医。

3.利多卡因凝胶贴膏应贴在健康的皮肤表面，如果贴在破损皮肤表面，可能会使药物吸收量增加，造成药物过量。

4.利多卡因对心律有影响，如果您患有心律失常，或者正在服用治疗心律失常的药物，应谨慎使用，并咨询医生或药师。

5.本品能够粘连在皮肤表面，一般不需使用绷带或塑料包裹粘贴部位。

6.利多卡因凝胶贴膏在使用后仍含有将近95%的利多卡因药物，仅有约5%的利多卡因能够被皮肤吸收。因此，应妥善处置利多卡因凝胶贴膏废贴，废贴处置不当，被儿童或宠物舔舐，会造成严重伤害。