雅培ARCHITECT i2000SR化学发光免疫分析仪报警数据分析

朱俊，陈影，邢昕，王庆保，沙泉

1. 安徽中医药大学第一附属医院 体检中心，安徽 合肥 230031；2. 安徽医科大学，安徽 合肥 230032

引言

仪器设备是检验中心的重要资源，仪器设备性能的好坏直接影响检验结果的质量和报告单的发放时间。《CNASCL02医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2012，IDT）明确指出“当发现设备故障时，应停止使用并清晰标识。实验室应确保故障设备已经修复并验证，表明其满足规定的可接受标准后方可使用”[1]。雅培ARCHITECT i2000SR化学发光免疫分析仪是我科一台重要设备，主要用于肿瘤标志物[2]、传染病标志物[3]和内分泌激素等项目的检测，现将操作过程中出现的报警信息进行数据统计分析、常见重要故障的原因分析和处理及故障修复后性能验证总结如下，以供同行参考。

1 材料与方法

1.1 仪器设备

美国产雅培ARCHITECT i2000SR化学发光免疫分析仪，唯一性编号为LAB-YQ/MY003，主要由系统控制中心（SCC）、运行模块（PM）和样品处理器（RSH）三个部分组成，SCC是一套先进的电脑控制系统，执行各种指令，具有强大的故障报警诊断功能，有详细的报警代码及内容提示。

1.2 实验原理与方法

采用双抗体夹心法，包括抗原抗体免疫反应和化学发光反应两个过程。待测标本中抗原与抗体包被的顺磁微粒子结合，洗去未结合的部分；加入吖啶酯标记的抗体结合物，再加入预激发液和激发液，生成激发态中间体N-甲基吖啶酮，当其回到基态时发出光子；由仪器检测其发光强度，其发光强度与吖啶酯的量，即抗原量呈正相关，经与由已知浓度的校准品计算出的校准曲线相比较，从而计算出待测标本中抗原浓度[4]。也可采用竞争抑制法。

1.3 数据收集

收集时间从2014年8月9日至2016年1月28日，实际工作日为450天，收集有报警代码的报警12000次，共37885人次、135881项次检测。

1.4 统计学处理

应用SPSS 13.0软件进行统计学分析，率的比较采用χ2检验，P＜0.05差异有统计学意义。

2 结果

2.1 报警数据统计分析

2.1.1 报警总数据分析

共收集12000次报警，实际工作日为450天，共有37885人次、135881项次检测；平均每天报警26.67次（12000/450），平均每人次检测报警0.32次、每项次检测报警0.088次。

2.1.2 报警数据分组比较

按照报警代码所包含的主要内容分成10组，见表1。各组经统计学比较χ2=1358.20，P＜0.01，差异有明显统计学意义；其中A组和D组报警次数最多，总共达到82.13%（9856/12000）；G组和E组最少，报警发生率为0.18%（21/12000）。A～E组为故障程度较高级别，报警发生率为85.49%（10259/12000）；F～J组为较低级别，报警发生率为14.51%（1741/12000），经比较 χ2=4020.05，P＜0.01，差异有明显统计学意义。

表1 ARCHITECT i2000SR化学发光免疫分析仪报警数据表

2.1.3 常见报警代码比较

常见报警代码数据表，见表2。6个常见的报警代码共发生5338次报警，报警发生率为44.48%。将6个常见的报警代码进行比较，χ2=74.87，P＜0.01，差异有明显统计学意义。其中因吸样错误引起的报警代码有3350、3356和0842，报警发生率最高，为27.12%（3254/12000），明显高于其它报警内容。

表2 ARCHITECT i2000SR化学发光免疫分析仪常见报警代码数据表

2.2 常见重要故障原因分析及处理措施

2.2.1 故障一

（1）报警信息：“3350 Unable to process test, aspiration error for （探针名）at （发生位置）”。

（2）原因分析：（探针名）在（发生位置）吸取异常；压力监测器异常。

（3）处理措施：检查样品中有无气泡、浮游物或凝块；检查样品量是否足够；检查试剂瓶内是否有气泡或试剂量是否足够；确认注射器阀有无漏液。

2.2.2 故障二

（1） 报 警 信 息：“3700 Unable to process test, (Wash Zone 1/2 Aspirate) wash aspiration error for probe(s)”。

（2）原因分析：在相应清洗区域吸取清洗液异常；清洗区域软管老化或电磁阀不良或探针堵塞[5-6]；废液层或废液软管堵塞。

（3）处理措施：清除堵塞的脏物；检查上述配件是否有问题，予以更换。

2.2.3 故障三

（1）报警信息：“5204 RV not detected at end of transport”。

（2）原因分析：在RV杯传送带末端没有检测到反应杯；RV杯传送带中反应杯堵塞；反应杯传感器污染。

（3）处理措施：检查传送带是否破损、龟裂；检查RV杯传送带末端有无反应杯堵塞；清洁传感器，确认传感器是否反应正常。

2.2.4 故障四

（1） 报 警 信 息：“5900 Step loss detected on (Process Path Carousel Motor)”[7]。

（2）原因分析：运行转盘的电机存在运行不良；反应杯可能在运行转盘内部发生堵塞。

（3）处理措施：清除用过的堆积的反应杯；清除转盘内堵塞的反应杯（通过拆下半透明保护罩后进行；或从RV检修门处；或拆下清洗区域分流器附近的部件处进行）。

2.2.5 故障五

（1） 报 警 信 息：“7000 Temperature stability failed channel(X)”。

（2）原因分析：管道（X）的温度超过规定范围。

（3）处理措施：确认设备所处环境温度是否超出15℃～30℃；查找温度报警的部位，确认温度传感器是否反应正常。

2.3 故障修复后性能验证

仪器设备故障修复后，如果影响了分析性能，可选择以下适宜方式进行相关检测、验证[8]：① 室内质控结果在允许范围内；② 实施校准验证或校准；③ 与其它仪器或方法进行结果比对：样本数≥5，浓度应涵盖线性测量范围（包括医学决定水平），其中≥80%测量结果的偏差＜1/2 TEa；④ 留样样品再检测：样本数≥5，浓度应涵盖线性测量范围（包括医学决定水平），其中≥80%测量结果的偏差＜1/3 TEa。本实验常选用第一种方式进行设备故障修复后性能验证。

3 讨论

随着检验项目和标本数量增多，以及临床对检验结果和检验周期要求提高，仪器设备在检验中作用更加突出，一台操作简便、自动化智能化程度高、性能优越的设备深受检验人员推崇。我科肿瘤标志物等项目的检测现用美国雅培公司生产的ARCHITECT i2000SR化学发光免疫分析仪，该设备操作方便、自动化程度高、结果准确，尤其具有详细的、实时的、能无线传送的报警代码及内容提示，使操作者或工程师及时获悉报警信息，作出正确的判断和处理措施[9-10]。

本文收集了该设备运行一段时间的报警信息，450个工作日共报警12000次，平均每工作日报警26.67次，表明报警次数较多。但其中较低级别故障的报警发生率多达85.49%，即使较高级别故障中的大多数报警，也可由操作人员自行解决。从表1可看出，G组故障最少，表明有关光学部件运行稳定，质量可靠。其次是E组很少，主要与条形码打印模糊或没竖贴有关。有关液面检测（表1）或因吸样错误引起（表2）的报警最多，主要是标本没离心好，尤其在天冷时候血清析出慢。因此要求员工或实习生对血清析出不完全的标本用小木棒轻轻剥离或室温静置一段时间后再离心分离；上机检测前认真检查标本质量，查看标本量是否足够，血清中是否存在凝块、纤维蛋白丝、血细胞等。对于表2中的“0202”报警代码，表明试剂有效期或开瓶稳定期已超过规定，如继续使用应先进行室内质控及性能验证确保试剂的质量。

对于大多数报警，操作人员均能处理，或在工程师电话指导下解决，只有少数报警需要工程师现场解决。本文列举一些常见重要的报警信息，对于报警信息，应首先分析报警产生的各种原因，逐一排除。如需工程师解决的一些较大故障，应先对设备进行消毒，并张贴红色停用标识；再由具备相应资质的工程师进行维修，操作人员应填写仪器设备故障和维修记录表。设备修好之后，如果影响了分析性能，一般采用的有4种方式进行检测或验证，本实验常选用第一种方式进行设备故障修复后性能验证。

综上所述，本文对雅培ARCHITECT i2000SR化学发光免疫分析仪的日常报警数据进行了分析，对常见重要故障进行原因分析并提出处理措施，在设备修复后需选择合适的性能验证方式。作为一名仪器设备操作者，应正确地掌握仪器的检测原理，熟悉其运行状况，严格按照操作程序进行，认真做好仪器的维护和保养；还应具有一定的英语水平，能及时了解仪器发出的信息，保证仪器日常测定的顺利运行，创造出良好的经济效益和社会效益[11-12]。