参芪扶正注射液辅助治疗晚期胃癌的效果

王平 苏志红

摘要：目的  觀察参芪扶正注射液辅助治疗晚期胃癌的效果及其对患者免疫功能、生存质量的影响。方法  选取2013年2月～2019年3月我院收治的140例晚期胃癌患者为研究对象，随机分为对照组和观察组，各70例，对照组仅接受化疗，观察组在对照组基础上联合使用参芪扶正注射液，比较两组免疫指标水平、生存质量、近期疗效及不良反应发生情况。结果  观察组CD3+、CD4+、CD4+/CD8+水平高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）;治疗后6个月，观察组QOL量表中躯体、认知、情绪、社会及自觉功能评分均高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）;观察组总有效率为45.71%，对照组为44.29%，组间比较，差异无统计学意义（P>0.05）;观察组周围神经毒性、胃肠道反应、骨髓抑制发生率分别为7.14%、15.71%、18.57%，分别低于对照组的18.57%、37.14%、37.14%，差异有统计学意义（P<0.05）。结论  参芪扶正注射液辅助治疗晚期胃癌并不能提高近期疗效，但其有助于改善患者免疫功能，减少化疗反应，提高患者生存质量。

关键词：晚期胃癌;参芪扶正注射液;化疗;免疫功能;生存质量

中图分类号：R735.2                                 文献标识码：A                                 DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2019.24.016

文章编号：1006-1959（2019）24-0050-04

Effect of Shenqi Fuzheng Injection on Adjuvant Treatment of Advanced Gastric Cancer

WANG Ping，SU Zhi-hong

（Department of Oncology，Dexing People's Hospital，Dexing 334200，Jiangxi，China）

Abstract：Objective  To observe the effect of Shenqi Fuzheng injection on adjuvant treatment of advanced gastric cancer and its effect on patients' immune function and quality of life. Methods  A total of 140 patients with advanced gastric cancer who were admitted to our hospital from February 2013 to March 2019 were selected as the research subjects and randomly divided into a control group and an observation group， each with 70 cases. The control group only received chemotherapy， and the observation group was based on the control group. Shenqi Fuzheng injection was used in combination to compare the levels of immune indicators， quality of life， short-term efficacy and adverse reactions in the two groups. Results  The levels of CD3+， CD4+， CD4+/CD8+ in the observation group were higher than those in the control group，the differences were statistically significant （P<0.05）. At 6 months after treatment， the physical， cognitive， emotional， social， and conscious function scores in the observation group's QOL scale All were higher than the control group， the difference was statistically significant （P<0.05）; the total effective rate in the observation group was 45.71%， and the control group was 44.29%， there was no significant difference between the two groups （P>0.05）; peripheral nerves in the observation group The incidences of toxicity， gastrointestinal reaction， and bone marrow suppression were 7.14%， 15.71%， and 18.57%， respectively， which were lower than the 18.57%， 37.14%， and 37.14% of the control group，the differences were statistically significant （P<0.05）. Conclusion  Shenqi Fuzheng injection can not improve the short-term efficacy of adjuvant treatment of advanced gastric cancer， but it can improve the immune function of patients， reduce the response to chemotherapy and improve the quality of life of patients.

Key words：Advanced gastric cancer;Shenqi Fuzheng injection;Chemotherapy;Immune function; Quality of life

胃癌（gastric cancer）在我国各种恶性肿瘤中发病率居首位，因疾病发生早期阶段无典型临床症状及特征，易被患者忽视，大部分患者就诊时病情已进展至Ⅲ～Ⅳ期，错过最佳治疗时机，预后往往较差[1]。一线化疗是目前应用于晚期胃癌患者救治、控制病情快速进展的一种重要手段。但临床研究结果显示，化疗药物的使用在杀灭癌细胞的同时也会将部分正常细胞杀灭，且会引发相关不良反应，导致患者免疫水平明显降低，对患者预后产生一定影响[2]。参芪扶正注射液属于中药制剂，具有益气健脾、扶正固本功效及提高机体免疫功能作用，目前在结（直）肠癌、乳腺癌、肺癌等辅助治疗中均被普遍应用，且在患者临床症状改善、T淋巴细胞亚群调节等方面均表现出良好效果[3]。本研究观察参芪扶正注射液辅助治疗晚期胃癌的效果及价值，现报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料  选取2013年2月～2019年3月在德兴市人民医院接受治疗的140例晚期胃癌患者作为研究对象。本研究经医院伦理委员会批准，按随机数字表法分为对照组和观察组，各70例。对照组男性40例，女性30例;年龄43～69岁，平均年龄（57.70±2.31）岁;体重51～80 kg，平均体重（62.50±4.72）kg;肿瘤TNM分期：Ⅲ期43例，Ⅳ期27例。观察组男性42例，女性28例;年龄42～68岁，平均年龄（57.25±2.85）岁;体重50～82kg，平均体重（62.82±4.23）kg;肿瘤TNM分期：Ⅲ期41例，Ⅳ期29例。两组年龄、体重、病理分期比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。所有患者及其家屬对本研究了解并签署知情同意书。

1.2纳入及排除标准  纳入标准：①经免疫组织化学或病理组织诊断确诊为原发性晚期胃癌;②肿瘤TNM分期为Ⅲ～Ⅳ期;③影像学检查结果显示均存在可测量病灶;④体力状态评分（ECOG评分）[4]<2分;⑤Karnofsky评分法（KPS评分）[5]>70分;⑥预计生存期超过6个月;⑦肝肾功能正常，可耐受治疗。排除标准：①伴有重要脏器功能损害等化疗禁忌证;②伴有克罗恩病、溃疡性结肠炎等免疫相关性疾病及其他恶性肿瘤;③入组前近3个月使用过抑制剂、免疫增强药等免疫调节药物;④对研究所用药物过敏;存在意识障碍、严重神经系统疾病、精神性疾病，无法良好配合治疗。

1.3方法  所有患者均接受SOX化疗方案进行治疗，具体方法如下：奥沙利铂（深圳海王药业有限公司生产，国药准字H20031048，规格：20 ml：40 mg），剂量为130 mg/m2，静脉滴注2～6 h，第1天用药;口服替吉奥胶囊（山东新时代药业有限公司生产，国药准字H20080802，规格：20 mg×42粒），体表面积<1.25 m2时40 mg/次，体表面积在1.25～1.5 m2时50 mg/次，体表面积≥1.5 m2时60 mg/次，2次/d，第1天用药，连续服药14 d，休息7 d;每21 d为1个治疗周期。观察组在上述基础上联合使用参芪扶正注射液（丽珠集团利民制药厂生产，国药准字Z19990065，规格：250 ml）进行辅助性治疗，静脉滴注250 ml/d，1次/d，连续治疗21 d。治疗期间给予所有患者护胃、保肝等对症支持治疗。

1.4观察指标  比较两组治疗后免疫功能、生存质量、近期疗效及不良反应发生情况。

1.4.1免疫功能  分别于治疗前、后采集患者外周静脉血5 ml，使用EPICS-Elite流式细胞仪检测患者CD3+、CD4+、CD8+水平，计算CD4+/CD8+。

1.4.2生存质量  使用生存质量测定量表简表[6]（QOL）对患者生存质量进行评估，包括情绪、认知、躯体、自觉及社会功能5个方面，各维度得分0～100分，评分越高，表示患者生存质量越好。

1.4.3近期疗效及不良反应  疗效评估：以实体瘤疗效评价（RSCIST）[7]为依据评估患者近期治疗效果。①完全缓解：所有病灶治疗后均完全消失;②部分缓解：治疗后可测病灶长径总和显著缩短，幅度>30%;③稳定：所有可测病灶治疗后长径总和较治疗前有明显变大，但幅度<20%，或者长径总和有缩小，但幅度<30%;④进展：所有可测病灶治疗后长径总和>原有病灶的30%，或者有新病灶出现。总有效率=（完全缓解+部分缓解）/总例数×100%。不良反应主要观察患者神经系统、消化系统及免疫系统等发生情况。

1.5统计学方法  数据资料以SPSS 22.0软件进行统计学分析，计数资料采用（%）表示，比较行？字2检验，计量资料采用（x±s）表示，比较行t检验，P<0.05表示差异有统计学意义。

2结果

2.1两组免疫功能比较  治疗前，两组CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+水平比较，差异无统计学意义（P>0.05）;治疗后，观察组CD3+、CD4+、CD4+/CD8+高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），两组CD8+水平比较，差异无统计学意义（P>0.05），见表1。

2.2两组生存质量比较  治疗前，两组生存质量比较，差异无统计学意义（P>0.05）;治疗后，两组生存质量均有不同程度提高，且观察组情绪、认知、躯体、自觉及社会功能评分均高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），见表2。

2.3两组近期疗效比较  治疗后，观察组总有效率略高于对照组（44.29% vs 45.71%），但差异无统计学意义（P>0.05），见表3。

2.4两组不良反应比较  观察组治疗期间胃肠道反应、骨髓抑制、周围神经毒性发生率均低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），见表4。

3讨论

胃癌是严重威胁人类健康的常见恶性肿瘤之一，因疾病发生早期缺乏典型特征，多数患者入院诊治时病情已进展至晚期，错过最佳治疗时机。化疗是治疗晚期胃癌的主要手段，SOX化疗方案是现阶段应用较为广泛的晚期胃癌基础化疗方案，诸多临床研究及实践结果均已表明该方案在近期疗效、耐受等方面效果较理想。但化疗过程中会对患者机体免疫功能造成影响，加之不良反应，患者往往难以耐受化疗，甚至中断治疗，预后较差[8]。因此，选择一种有效的减毒药物进行辅助治疗，进一步减轻化疗对患者造成的损伤是当前的研究热点。

芦秀琼等[9]研究指出，单纯化疗方案可使患者病情进展得到一定的控制，但药物可对患者自身的免疫功能造成明显损伤，导致患者气血亏损，引发相关不良反应，不利于患者预后改善。中医认为[10]，恶性肿瘤患者多表现为正气虚弱，且化疗过程中药物的使用导致机体正气进一步受损，气血津液减少，脏腑功能紊乱，随着病情的加重，其免疫功能明显下降。因此，化疗期间给予患者具扶助正气、补益气血功效的中药辅助治疗，对改善和保护患者免疫功能，减轻化疗不良反应、改善生活质量具有重要意义。本研究中所选用的参芪扶正注射液是临床上应用较为普遍的中药制剂，其药物成分主要为党参、黄芪等。党参、黄芪均具有良好益气、补血、扶正等功效。现代药理研究显示，党参、黄芪等补血补气药物在应用过程中可有效刺激T细胞活化，促进巨噬细胞的吞噬作用显著增强，有助于机体免疫功能提高;在机体细胞代谢方面发挥良好调节作用，同时还具有良好抗氧化作用，对化疗药物应用过程中引起的骨髓毒性反应表现出一定抑制作用[11]。杨志宏等[8]研究显示，化疗与参芪扶正注射液联合使用可促进单核巨噬细胞吞噬功能显著增强，增强机体免疫力。近年来，参芪扶正注射液被广泛应用于肺癌、乳腺癌等化疗患者的辅助治疗中，表现出良好效果。本研究在SOX化疗基础上在给予患者参芪扶正注射液治疗，研究结果显示，治疗后观察组CD3+、CD4+、CD4+/CD8+均较治疗前提高，且高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。表明化疗加用参芪扶正注射液可减轻晚期胃癌患者机体免疫功能损伤，提高其机体免疫力。究其原因可能是化疗导致患者脾胃不和、气血方虚，参芪扶正注射液具有良好的养血益气、健脾益肾等功效[12]，可促进患者巨噬细胞活性提高，调节机体内环境平衡，改善机体免疫抑制状态，进而提高免疫功能，有助于降低患者不良反应，改善其生存质量。本研究中，观察组总有效率为45.71%，对照组为44.29%，组间比较差异无统计学意义（P>0.05）。说明两组患者接受相应治疗方案治疗后，疾病近期控制效果基本一致。分析原因：样本量过少，研究时间存在局限性、患者心理状态影响等诸多主、客观因素存在局限，可能导致药物的潜在作用未能表现出来。为明确参芪扶正注射液辅助治疗晚期胃癌在近期疗效方面的作用，在今后的研究中须进一步增加样本量，改善研究涉及的主客观条件，以期进一步其在提高近期疗效方面的作用。但本研究中，观察组进展率仅为4.29%，低于对照组的10.00%。由此可知参芪扶正注射液对胃癌患者肿瘤细胞表现出一定抑制作用，有助于控制患者病情。同时，该药的使用可减轻患者化疗不良反应，这有助于提高患者进一步治疗的配合度，对患者病情远期控制效果提高、生存时间延长、生存质量改善均具有重要意义。本研究结果显示，治疗后观察组患者QOL量表中躯体功能、认知功能、情绪功能、社会功能及自觉功能评分均高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。表明观察组患者接受治疗后与对照组比较，生活质量改善效果更好。可能是化疗药物的使用导致患者脾胃不和、气血方虚、脾肾两虚，给予患者参芪扶正注射液进行辅助性治疗，可有效调节机体内环境平衡，使宿主免疫抑制状态有效改善。参芪扶正注射液提取的多糖在发挥抗肿瘤作用的同时，还发挥良好机体免疫功能调节作用，促进患者机体细胞免疫以及体液免疫功能均获得显著增强，有效改善免疫功能失调状态，增强机体自身的抗肿瘤能力，因此可促进患者生存质量获得更显著改善。参芪扶正注射液辅助治疗晚期胃癌可明显减轻化疗药物不良反应，有助于提高患者身心舒适度，进而提高其治疗依从性，保证患者获得更理想的治疗效果。此外，参芪扶正注射液在发挥抗肿瘤作用的同时还具有保护骨髓功能、促进机体造血等作用[1]，因此可减少化疗药物使用的毒副反应。

综上所述，参芪扶正注射液辅助治疗晚期胃癌患者效果确切，有助于提高患者机体免疫功能，减少化疗不良反应，进而改善患者生存质量。

参考文献：

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收稿日期：2019-11-15;修回日期：2019-11-25

编辑/王朵梅