2018年药品监管工作回顾（图解）

审评审批制度改革

创新药：48个新药获批上市，如九价人乳头状瘤病毒（H PV）疫苗、首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液等。

仿制药：截至2018年底，128个品规的仿制药通过质量和疗效一致性评价，并公布参比制剂19批1151个品规。发布《中国上市药品目录集》，收录621个品规。

减少审评积压：待审评的药品注册申请减少至3370件以内。

优化审评程序：对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病治疗的进口药品，由“两报两批”改为“一报一批”。实施药品临床试验到期默认制。实施医疗器械临床试验机构备案管理。发布接受境外临床试验数据等指导原则。取消进口化学药品逐批强制检验。

上市许可持有人试点：起草《药品上市许可持有人管理办法（试行）》等文件。

医疗器械：21个创新医疗器械获批上市，如骨科手术机器人等。优先审批3个列入国家科技重大专项或重点研发计划的医疗器械产品。

化妆品：推广进口非特殊用途化妆品备案管理试点，共有2528件化妆品完成备案。

问题疫苗案件

上市后监管

检查力度不断加大

检查药品生产企业3.5 万家次，责令整改4443 家次，收回药品GMP 证书144 张。

检查药品经营企业90.7 万家次，责令整改9.8 万家次，撤销药品GSP 证书2365 张。

检查医疗器械生产经营企业103.1万家次，发现违法违规主体5.2 万家次，完成整改6.7 万家次。

完成化妆品生产经营企业飞行检查51家，责令12 家企业暂停生产。

风险监测评价力度明显加强

组织开展162 个品种2.38 万批次药品抽检和185 批进口药品抽检，发布不合格药品通告26 期。……