抗菌药物敏感性体外检测系统质量控制标准

郭世富 编译

(1 国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心，北京 102629)2 中国食品药品检定研究院，北京102629)

1 前言

多年来，由于临床上广泛大量使用种类繁多的抗菌药物，细菌的耐药性越来越普遍，有的细菌可同时耐受多种药物，耐药菌株的广泛传播给临床治疗带来了很大的困难。同时，临床诊治手段不断更新，在提高诊断和治疗效果同时，也带来了更多的交叉感染机会，使机体的免疫状态趋于低下。感染类型的变化对临床微生物药敏的检测提出了更高的要求。

药物敏感试验是指抗菌药物在体外对病原体有无抑制或杀灭作用的实验。抗菌药物敏感性体外检测，目的是了解病原微生物对各种抗生素的敏感程度，以指导临床合理选用抗生素药物。实施抗菌药物敏感性试验可预测抗菌治疗的效果，包括“敏感”治疗可能有效，“耐药”肯定失败，提供所选择药物的依据，监测耐药性，分析耐药菌变迁，掌握耐药菌感染病流行病学，控制和预防耐药菌感染的发生和流行。

各种细菌对不同抗菌药物的敏感性不同，同一种细菌中不同菌株的药敏也常有差异。药敏实验结果对临床合理选用抗菌药物有重要的参考价值。

2 抗菌药物敏感性检测的方法

为测定微生物对某一抗感染药的敏感性，通常应用最低抑菌浓度(minimal inhibitory concentration，MIC)表示，MIC值越高说明该微生物对该抗生素的敏感性越低。葡萄球菌药敏板使用微量稀释法进行MIC值的测定。

目前，被普遍应用的临床药敏试验方法和“抗药”或“敏感”的分界点判定标准是美国临床标准实验室(CLSI)上世纪七十年代年提出的。……