日本健康相关食品的分类与管理

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(北京联合大学生物化学工程学院食品科学系,北京 100023)

随着社会的进步和经济的发展,健康已成为人们生活关注的主题之一,2016年10月《“健康中国2030”规划纲要》发布实施。在国家的大健康战略背景下,我国功能食品产业将面临巨大的发展机遇,目前正在构建以《食品安全法》为指导,以《保健食品监督管理条例》为核心的法规体系。而日本是较早开始研究食品的保健功能并进行健康声称管理的国家之一。上世纪八十年代,文部省就已开展食品保健功能的系统性分析与拓展研究,厚生省则负责规划健康声称食品的市场导入体系、制定该类产品的管理规范[1-2]。因此,本文介绍日本健康相关食品的分类与管理,为我国功能食品管理法规体系的完善提供参考。

1 日本健康相关食品的分类与管理

1991年,日本将保健功能食品定名为“特定保健用食品(Foods for Specified Health Uses)”(FOSHU),并发布相关管理法规“特定保健用食品许可指南及处理要点”[1]。2001年,厚生省提出了“营养素功能食品(Foods with nutrient function claims,FNFC)”,建立了“保健功能食品制度”[3-4]。2009年9月,FOSHU产品的许可权由厚生省移交消费者厅[5]。在“保健功能食品制度”的基础上,2015年消费者厅又增设了“功能性标识食品(Foods with function claims,FFC)”,确立了“功能性标识食品体系”[6]。

日本市场上与健康相关的食品药品的定位与分类如图1所示,“健康食品”和“保健功能食品”介于食品和药品之间。“健康食品”不得有健康声称,而“保健功能食品”则可以有健康声称,包括FOSHU、FNFC和FFC三类,以不同的方式进行审批管理。

图1 日本健康相关食品的分类Fig.1 Classification of health related foods in Japan

1.1 健康食品(亦称健康辅助食品)

所谓健康食品是以补充营养成分或非营养素类生物活性物质而达到保健目的的食品。为了规范管理市场上的各类健康相关的食品,日本于1985年开始实行“健康食品”认定制度,由日本的健康·营养食品协会(Japan Health Food & Nutrition Food Association,JHFA)认定并管理[7]。JHFA负责制定健康食品标准及相关认定规范,设有由医学、营养学专家组成的健康食品审查认定委员会,对产品的卫生与营养标签内容进行审批,获批的产品可标注 JHFA标志(图2),但不得有健康声称[6]。到目前为止,JHFA 已批准的产品主要涉及十一大类:蛋白质类(如牡蛎提取物)、脂类(如含EPA/DHA的鱼油、大豆卵磷脂)、糖类(如低聚糖、黏多糖)、维生素类(如小麦胚芽油、含VC食品)、矿物质类(如含钙食品)、发酵产品(如乳酸菌食品)、藻类(螺旋藻、小球藻)、菌菇类(如蘑菇、灵芝)、草药等植物成分(如绿茶提取物、银杏提取物、越橘提取物)、蜂产品(花粉、蜂胶、蜂王浆)、以及其他(如葡萄糖酸、辅酶Q10)[7]。

图2 日本健康·营养食品协会认定的健康食品标识Fig.2 Health food label identified by the Japan Health and Nutrition Food Association

1.2 特定保健用食品(FOSHU)

1991年,日本明确将市场上的保健功能食品定名为“特定保健用食品(FOSHU)”,归属于“特别用途食品”。FOSHU是指含有特定成分、具有调节人体生理功能的食品,其有效性、安全性均有明确的科学依据,并经过严格的审查与评价,需获得消费者厅批准,可标注“消费者厅许可”的标识(见图3)[8]。FOSHU 产品要经过严格的个别许可型审批,需向消费者厅的食品标示科提交许可申请书、审查申请书、试验结果报告等相关材料,经由“消费者委员会”和“食品安全委员会”审批,其中,样品试验需由“国立健康·营养研究所”或其他登录在册的试验机构完成并出具相应结果报告[8]。

图3 特定保健用食品的标识Fig.3 Label of foods for specified health uses(FOSHU)in Japan

截至2018年5月,日本已批准的FOSHU产品共计1083个,涉及的健康声称主要是:a.适用于关注肠道健康的人群,b.适用于高胆固醇人群,c.适用于高胆固醇人群且调节肠道健康,d.适用于高血压人群,e.促进矿物质吸收,f.促进矿物质吸收且调节肠道健康,g.适用于关注骨健康的人群,h.适用于关注牙齿牙龈健康的人群,i.适用于高血糖人群,j.适用于高血浆甘油三酯的人群,k.适用于关注体脂肪的人群,l.适用于关注血浆甘油三酯与体脂肪的人群,m.适用于关注血糖与血浆甘油三酯的人群,n、适用于关注体脂肪与胆固醇的人群,o.适用于关注体脂肪与肠道健康的人群,p.适用于关注肥胖、腹部脂肪的人群,q.适用于肌肤干燥的人群等[8]。FOSHU属于食品,虽可标注健康声称,但不能声称治疗作用,包装上还需给出推荐摄入量及过量服用警告等,不得有任何误导消费者的信息[8]。如:有关辅助降胆固醇(或维持血浆胆固醇水平)产品的健康声称不能是“降胆固醇”,只能描述为“该食品适用于高胆固醇人群”。到目前为止,已批准的一千多个产品涉及的相关功能因子主要包括:寡糖、乳酸菌、膳食纤维、植物甾醇、壳聚糖、绿原酸、中链脂肪酸、不饱和脂肪酸、多肽和蛋白质、矿物质、胆碱、酚类、糖苷类、糖醇、维生素以及其他[8]。

为推进功能食品的分类发展,同时也为了给消费者提供科学、准确的保健功能食品资讯,指导消费者选择适合自己的产品,日本政府于2005 年扩大了个别许可型FOSHU的申请范畴,增加了“规格标准FOSHU”、“降低疾病风险FOSHU”以及“附带条件FOSHU”[8]。

1.2.1 规格标准FOSHU 根据已获批准的产品,当含某一特定功能成分的FOSHU产品的许可数超过一定数量时,表示该成分具有保健功效的科学依据比较充分,消费者厅可制定出该功能成分的相关规格标准(如功能成分的来源、每日推荐剂量等等),以后含该成分的产品在申请FOSHU时不需要在“消费者委员会”和“食品安全委员会”上进行个别审查,只需在消费者厅的食品标示科进行简单的规格标准审查即可[9]。

根据2016年9月消费者厅发布的标准[9],已有多种功能成分被批准为规格标准型,如抗性糊精、葡聚糖、瓜尔胶分解物等膳食纤维类,也有大豆低聚糖、低聚果糖、乳果糖、低聚半乳糖、低聚木糖、低聚异麦芽糖等寡糖类,规格标准型FOSHU的食品形态范围也比较广,可以是饮料类(如茶饮料、乳饮料)、加工肉制品类、巧克力/饼干/糕点类、调味品类、豆制品类等。截止到2018年5月,获批的规格标准型FOSHU产品达132个,占FOSHU总产品的12%。

1.2.2 降低疾病风险FOSHU 当食品中的功效成分在医学、营养学上已被广泛证实具有降低疾病风险时,允许其在标签上表示有降低疾病风险的作用,目前获批准的功效成分仅是钙与叶酸[2,10]。截止到2018年5月,已有12款含钙产品获准声称能够降低骨质疏松风险或维持女性骨健康。

1.2.3 附带条件FOSHU 附带条件FOSHU产品的功效性及其作用机理的研究与判断标准达不到FOSHU的要求,需要调整审批条件,一方面,将功效性的差异显著性标准由5%放宽到10%,另一方面,健康声称的作用途径虽不够明确,但在有限的科学依据下,依然认为产品具有某种保健功效[2,8]。在产品包装上必须描述“本品含有某某成分,虽然科学依据不够充分,但该成分可能适用于某种生理状态”。这类产品的标识与原FOSHU产品有所区别,带有“附带条件”的字样(见图3)[8]。到目前为止,已获批准的唯一产品是大麦苗粉(固体饮料),含有大麦苗纤维,声称具有调节肠道健康功能。

1.3 营养素功能食品(FNFC)

2001年,日本提出了“营养素功能食品(FNFC)”。FNFC是为了补充特定营养素的食品,其审批为规格基准型,政府制定FNFC标准,只要产品中营养素的含量在规定范围内即可申请[1,11]。自2001年至今,FNFC几经调整,目前产品类型既可以是加工食品,也可以是一般生鲜食品,营养素的种类也进行了扩增,主要涉及n-3系脂肪酸、六种矿物元素、十三种维生素,使用量的上下限标准见表1[11]。除了常规营养标签外,产品可标明某一营养素及该营养素的功能,同时还需特别标注:本产品与FOSHU产品不同,未经消费者厅个别审查,大量摄取并不能增进健康[11]。

表1 营养素功能食品允许摄取量范围的上下限标准Table 1 The upper and lower limits of allowable intake range for FNFC

1.4 功能性标识食品(FFC)

2015年起,消费者厅增设了“功能性标识食品(FFC)”,创立“功能性标识食品体系”[6]。“功能性标识食品”主要是突出食品中含有的功能性成分,这些功能性成分有助于改善身体状态,起到维持、增进健康的作用,并有科学依据,可标示于产品包装上,如“改善肠道状况”、“减缓脂肪吸收”等[6]。除了功能成分及其功效、常规营养标签外,包装上需特别标注:请注意饮食均衡,大量摄取本产品不能治愈疾病或增进健康、本产品不适宜病患、孕妇或哺乳期妇女[6]。

这类产品与FOSHU不同,是生产商全方位负责,不需要政府审批,只在上市前60 d向消费者厅提交其安全性、功效性的评价与科学依据、生产与质量管理方法、对健康损害情况的信息追踪系统、产品包装说明以及其他必要材料,实行备案制,提交的信息将在消费者厅的网站上公开。所有的食品都可以备案成为“功能性标识食品”,包括生鲜食品,截至2017年5月23日,已备案的1023个FFC产品中有8个生鲜产品[12]。FFC产品的广告用语需经过“FFC广告审查委员会”确认符合日本通信销售协会制定的标准[6]。

2 日本健康相关食品分类对我国保健食品管理的启示

2.1 建立健康食品标准,分类管理健康与健康声称食品

从以上日本对健康相关食品的分类可以看出,健康相关食品被划分为健康食品和具有健康声称的食品两大类,建立不同的标准,采取不同的管理方式,可理解为双轨制管理。双轨制的突出优势是采用了疏导方式,既可保证健康声称食品审批和管理的高标准,也可促进一般“健康食品”的大发展。

目前我国尚无一般“健康食品”的管理标准,仅对具有健康声称的保健食品进行管理,可以理解为实行单轨制管理,其弊端是不仅导致保健食品的审批门槛低,并且面对市场上出现的并未注册为保健食品的所谓“功能性饮料”、“功能性糖果”等产品进行管理时,又无标准可依据。

2.2 实行保健食品健康声称的分类审批与管理模式

日本具有健康声称的食品包括FOSHU、FNFC、FFC三类,分别采取个别许可审批、规格标准审批、以及备案制管理方式。而近十几年来,随着科技支撑、产品成熟、以及市场需求的不断变化,FOSHU的个别许可型审批制也逐步调整,增加了“规格标准FOSHU”、“降低疾病风险FOSHU”以及“附带条件FOSHU”等审批方式[8]。到2015年,日本建立“功能性标识食品体系”,一方面契合了近年来联合国粮食及农业组织(Food and Agriculture Organization,FAO)和世界卫生组织(World Health Organization,WHO)共同提出的发展营养导向型农业和食品体系(Nutrition-Sensitive Agriculture and Food-System)的倡导,强调了营养与健康关系;另一方面也可以给消费者提供更多准确、贴切的保健功能食品讯息,使消费者能够根据自身的膳食情况,合理选择维持/增进自身健康的产品。

我国具有健康声称的食品是保健食品(包括补充维生素、矿物质的营养素补充剂),已于2016年7月1日开始实施《保健食品注册与备案管理办法》,并发布了《营养素补充剂原料目录》、《营养素补充剂保健功能目录》等附件,对营养素补充剂采用了备案管理方式。而保健食品的原料目录、功能目录等相关附件尚未发布,保健食品仍实行注册制,这与日本FOSHU产品的个别许可制相似,可以在相关条件成熟的情况下,考虑建立类似“规格标准FOSHU”、“降低疾病风险FOSHU”以及“附带条件FOSHU”等分类审批与管理的模式,既节省重复注册审批的资源,又顺应市场需求，推进了保健食品的分类发展。

3 结语

纵观日本于1985年开始实行“健康食品”认定制度,1991 年将功能食品定名为“特定保健用食品(FOSHU)”,2001年建立“保健功能食品制度”,增设“营养素功能食品(FNFC)”,到2015年消费者厅创立“功能性标识食品制度”,增设了“功能性标识食品(FFC)”,反映出日本在推进健康相关食品分类发展方面的进展与措施。而目前我国正在制定保健食品管理条例,可以借鉴日本的管理模式,从分类管理健康与健康声称食品、分类审批保健食品的健康声称等方面,改进完善我国保健食品的管理法规,进一步推进我国保健食品产业的发展。