热景生物：体外诊断终极目标——无死角检测

刘超

2018年，全球体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）市场规模超过4 000亿元，国内IVD市场达到七百多亿元，并且以15%左右的年增长率高速发展。可以说，对于疾病的预防理念越来越深入人心，人们对疾病的重视程度也更加增强。

伴随着医疗健康领域科技的发展，IVD在近些年已经出现了从依靠医院或检测机构的大型检验设备的化验向以人为单位的单一个体的检测检验的发展趋势，这一特点在发达地区和国家尤为明显。相关数据显示，2016年我国人均IVD费用支出只有4.6美元，只为世界平均水平（2016年世界人均IVD支出费用达8.5美元）的一半左右。这一水平与发达地区和国家相比可谓“天壤之别”，2016年欧洲地区人均IVD支出费用已超过45美元，日本超过72美元，而美国则已超过了120美元。纵观国内市场，目前我国体外诊断市场规模已经超过600亿元，相对于全球体外诊断市场5%的增长率，我国未来5年的增速将达到15%～20%。国内体外诊断市场的前景普遍被业内人士看好。

北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“热景生物”）在2009年和2010年先后被评为“中关村高新技术企业”和“国家高新技术企业”，是一家长期根植于体外诊断事业的“高精尖”企业。2017年，本刊曾经报道过热景生物的“基于稀土纳米上转发光技术的即时检测系统创建多领域应用”项目，时过2年，当记者再次来到热景生物时，这家国内体外诊断领域的领先企业再次展现了其强大的发展“硬核”。

创新如“逆水行舟，不进则退”

继2015年热景生物“基于稀土纳米上转发光技术的即时检测系统创建及多领域应用”技术获得了“国家技术发明奖二等奖”之后，此项技术又获得由中国稀土学会和中国稀土行业协会颁发的“中国稀土科学技术奖”技术发明类二等奖；“MQ60型全自动化学发光免疫分析仪”获得了由中国医疗器械行业协会颁发的“2017年度中国体外诊断优秀创新产品”二等奖、“2018中国体外诊断年度优秀创新产品奖”。这3个奖项不仅代表领域对科技创新企业的最高奖励，也是对热景生物不断创新取得佳绩的最好肯定。

据热景生物董事长兼总经理林长青介绍，热景生物发展十多年来，从一开始只有6个人的研发团队，到现在拥有员工近500人的高速发展企业，与团队一如既往地坚持最初的创业愿景密不可分。林长青说：“热景生物发展的着力点就是创新，要不断创新。以技术创新、管理创新、营销创新，“三创新”成为企业快速发展的着力点。热景生物的核心价值观是质量决定生死，市场决定成败，人才决定兴衰，创新决定未来。这是热景生物的生存之道，也是我们的核心价值观，更是基于我们对体外诊断整个行业的精准的认识。”

除早已成熟的“上转发光技术”外，热景生物还开发出了磁微粒化学发光技术。磁微粒化学发光免疫分析是将磁性分离技术、化学免疫分析二者结合起来的一种新兴分析方法，该技术充分利用了磁性分离技术的快速易自动化性，化学发光技术的高灵敏度性，以及免疫分析的特异性，在生物分析领域展现了不可替代的作用。目前我国化学发光产品以进口为主，检测成本较高。由于化学发光技术研发难度较大，并且对于检测仪器的要求很高，一直以来都由罗氏、雅培等海外巨头垄断。基于此项技术，热景生物开发出了基于碱性磷酸酶的磁微粒化学发光系统，可对小容量样本进行高精度和高准确度的测定，如MQ60、MQ60Pro、MQ60PLUS、C2000等小型、中型、大型全自动系列磁微粒化学发光免疫分析仪，与基于上转发光技术的UPT—3A、UPT—3A—mini系列上转发光免疫分析仪共同构建了国内极少数的全场景免疫诊断技术平台。

基于“糖捕获技术”，热景生物成功研制国内首个获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准并用于肝癌早期诊断的甲胎蛋白异质体（离心管法）试剂盒及第2代世界首创的化学发光检测甲胎蛋白异质体比率试剂盒，得到大规模的推广应用，此项检测技术主要用于良恶性肝病的鉴别诊断、肝癌的早期预警诊断及肝癌患者手术后评估。另外，肝癌诊断指标异常凝血酶原试剂盒的上市，也打破了国外垄断，填补国内空白。而热景生物开创的“基因重组及单克隆抗体研制技术”建立了独立的基因重组及单克隆抗体研制平台，成功研制多项生物活性原材料，包括肿瘤标志物诊断试剂单抗、炎症诊断试剂单抗、心脑血管疾病类诊断试剂单抗、肝病进程标志物和肝癌标志物检测类单抗等数十种不同类型的单克隆抗体，并广泛应用于临床诊断、科研服务、工业生产等领域。

“热景生物虽然在这2年发展的并不慢，但我们一直注重创新的持续性。企业可持续发展的前提就是创新的可持续性。”的确如林长青所说，创新就如逆水行舟，不进则退。

医者治病，大医者治“未病”

2019年全国“两会”上，李克强总理在《政府工作报告》中指出，我国受癌症困扰的家庭以千萬计，要实施癌症防治行动，推动预防筛查、早诊早治和科研攻关，着力缓解民生的痛点。这一提法与前些年《政府工作报告》中频繁提到的妇科“两癌（乳腺癌和宫颈癌）筛查”不谋而合，甚至是对“两癌筛查”的扩展延伸。

对此，林长青也深有体会。他说：“健康是人一生最大的一个追求。体外诊断作为人获得自体健康信息的一个重要渠道和手段，肯定会得到很长足的发展。可以预见，从现在开始或者这几年开始，癌症的早诊早筛将是我国下一步预防肿瘤的一个重要手段。”在林长青看来，癌症的“早诊早筛”只是目前的体外诊断所体现的作用之一，未来的体外诊断还会实现个体健康情况的全天候伴随诊断和对重大疾病的监测、检测，这才能更全面的发挥体外诊断的优势。当然，想做到这3点却也不是很容易。

林长青向记者举了谷歌（Google）的例子，Google有一个最神秘的“Google X”实验室，这个实验室不计成本的鼓励创新，每一项技术都堪称“黑科技”，这个实验室也有一个体外诊断的项目，而他们的终极目标就是要做到单细胞诊断，以此实现个人家庭式的快速、准确诊断，人们就能很容易地对自己的健康和重大疾病了如指掌，能让疾病更快的得到医治。“这就是‘大医治未病，疾病发现在萌芽期，而不是等到患上了大病才知道。”世界卫生组织（WHO）总结科学研究结果认为，全球40%的肿瘤是可以预防。而中国医学科学院的研究表明，中国的肿瘤60%是可以预防的。中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院研究员林东昕也在2019年全国“两会”上讲到，全世界恶性肿瘤的发病率及死亡率一直呈上升趋势，加强肿瘤的预防和早诊早治迫在眉睫。过去的几十年，美国患癌人群总死亡率已经下降了25%，而我国的癌症发病率和死亡率仍处于上升态势。这其中一个重要原因就是我国对肿瘤的早诊早治认识不足，缺乏有效的筛查手段，癌症一旦被患者发现，大多数已经到了中晚期，导致我国肿瘤治疗效果远不如西方国家。

2018年，热景生物开发出了与Google X实验室单细胞诊断有异曲同工之妙的“囊萤技术”——让细菌或细胞将碳元素吃进其体内，利用碳的示踪特点来追踪如癌细胞的扩散轨迹，更能准确掌握疾病的发展方向和轨迹，进而采取最有效的治疗措施。

林长青认为，未来体外诊断的重点是对检测手段精准和高效的利用，能够做到“无死角”的诊断，到那时人类对于疾病的发现已经不再是难事——这早已成为热景生物发展的终极目标。