基于CIOMS准则的真实世界研究伦理问题探讨*

姚贺之，孙明月，高 蕊**，訾明杰**

(1中国中医科学院西苑医院临床药理研究所，北京 100091，yaohezhi@163.com；2中国中医科学院研究生院，北京 100700)

近年来，真实世界研究(Real World Study, RWS)越来越引起人们的关注。一方面，以经典的解释性随机对照试验为代表的传统研究方法所固有的外部真实性缺陷和不断增加的临床研究成本，促使人们寻找更高效的评价干预真实效果(effectiveness)的途径；另一方面，电子信息技术辅助的临床医疗实践积累了大量的临床数据，为开展真实环境下的科学研究奠定了基础。2017年8月31日,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)发布了《采用真实世界证据支持医疗器械的法规决策》[1]；我国原国家食品药品监督管理总局也在2017年10月8日颁布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[2]中提到：对于临床急需药品医疗器械，可按要求开展属于RWS的上市后补充研究，这些为RWS的更进一步开展提供了政策支持。

美国FDA认为[3]RWS证据与其他证据的本质区别不在于研究方法和试验设计，而在于获取数据的环境。电子健康记录(Electronic Health Recaord Solution,EHRs)、保险和账单数据、产品和疾病登记、个人设备和应用数据等多种传统临床研究环境之外的医疗信息均可作为RWS的资源。随着RWS的不断扩展，这种新的研究形式对现有的医学伦理操作规范也提出了新的问题和挑战。国际医学科学组织委员会(The Council for International Organizations of Medical Sciences,CIOMS)2016版《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》[4]即考虑到了近年来生物医学研究领域的这种变化，将指南范围从2002版的“生物医学研究”(biomedical research)扩展为“健康相关研究”(health-related research)，涵盖了观察性研究、临床试验、生物样本库以及流行病学研究。……